生物制药过程监控测试

检测项目

1.细胞密度监测：通过显微镜或自动细胞计数仪测定培养液中活细胞与总细胞数量，评估细胞生长状态与增殖速率，为过程优化提供数据支持。

2.代谢物分析：利用高效液相色谱法检测葡萄糖、乳酸等关键代谢物浓度，监控细胞代谢健康与营养消耗动态。

3.蛋白质浓度测定：采用紫外分光光度法或双缩脲法，定量分析目标蛋白质表达水平，确保生产效率和产物一致性。

4.纯度测试：通过电泳或色谱技术分离杂质，评估产品纯度和异质性，识别降解产物或聚集物。

5.活性测定：使用生物活性分析方法如酶联免疫吸附试验，验证蛋白质功能完整性，关联药效与安全性。

6.内毒素检测：应用鲎试剂法进行定量分析，检测样品中内毒素含量，确保产品无菌和生物相容性。

7.微生物限度测试：通过膜过滤法或平板计数法，评估样品中微生物污染水平，保障生产过程卫生标准。

8.病毒清除验证：利用层析或灭活步骤模拟病毒去除过程，验证纯化工艺的有效性和产品安全性。

9.残留DNA检测：采用定量聚合酶链反应法，检测宿主细胞DNA残留量，评估纯化效率与潜在风险。

10.产品稳定性测试：在加速或长期条件下监测产品物理化学性质变化，预测货架期和存储条件影响。

检测范围

1.单克隆抗体生产：涉及哺乳动物细胞培养过程，需监测抗体滴度、聚集物形成及糖基化修饰等关键参数。

2.疫苗开发：包括病毒载体疫苗或信使核糖核酸疫苗，重点测试抗原表达、免疫原性及热稳定性指标。

3.重组蛋白表达：使用细菌或酵母系统，检测蛋白质折叠正确性、翻译后修饰及表达效率，确保功能完整性。

4.细胞治疗产品：涵盖干细胞或免疫细胞制备，需验证细胞活力、表型特征及遗传稳定性。

5.基因治疗载体：如腺相关病毒载体，监控载体滴度、纯度及转基因表达效率，评估治疗潜力。

6.血液制品处理：包括血浆蛋白分离过程，检测病毒灭活效果、蛋白质活性及杂质残留水平。

7.发酵工艺控制：应用于微生物发酵生产，监测菌体密度、代谢产物及过程参数动态变化。

8.纯化步骤优化：涉及层析或过滤操作，评估回收率、纯度及工艺稳健性，确保规模化生产可行性。

9.灌装与封装过程：在无菌灌装环节，测试容器密闭性、颗粒物污染及环境控制参数。

10.原材料进厂检验：包括培养基、缓冲液等关键物料，检测生物负荷、内毒素及成分一致性。

检测标准

国际标准：

ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025、ISO 15189、ISO 22000、ISO 27001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14001、ISO 9001

国家标准：

GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 33000、GB/T 36000、GB/T 28002、GB/T 24004、GB/T 19011、GB/T 22000

检测设备

1.生物反应器：用于细胞培养过程，实时监控温度、酸碱度、溶氧等关键参数，确保最佳生长环境。

2.高效液相色谱仪：应用于蛋白质纯度、浓度及杂质分析，提供高分辨率分离和定量数据。

3.质谱仪：通过质量分析检测蛋白质分子量及修饰，识别结构变异和降解产物。

4.酶标仪：用于生物活性测定和免疫分析，快速读取吸光度或荧光信号，评估功能特性。

5.细胞计数仪：自动测定细胞密度和活力，减少人为误差，提高监测效率。

6.内毒素检测仪：结合鲎试剂法，定量分析样品中内毒素水平，确保产品无菌要求。

7.电泳系统：用于蛋白质分离和纯度评估，通过条带分析识别异质性和降解。

8.聚合酶链反应仪：应用于残留DNA检测，扩增特定序列并进行定量，验证纯化效果。

9.稳定性试验箱：模拟不同温度、湿度条件，长期监测产品性质变化，预测稳定性和有效期。

10.无菌测试系统：通过膜过滤或直接接种法，检测微生物污染，保障生产过程卫生控制。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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