药品原料检测

检测项目

1.成分分析：通过高效液相色谱、气相色谱等技术测定活性药物成分的含量和一致性，验证原料的化学组成是否符合预设规格，确保药品的有效性和批次间稳定性。

2.杂质检测：识别和量化有机杂质、无机杂质及残留溶剂，评估其对药品安全性的潜在影响，并确定杂质限量是否符合标准要求。

3.微生物限度：检测细菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，评估原料的生物负荷水平，防止微生物超标导致的药品变质或感染风险。

4.重金属检测：使用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体光谱法测定铅、汞、镉等有害重金属含量，确保原料不含有毒金属污染物。

5.水分测定：采用干燥失重法或卡尔费休滴定法测量原料中的水分含量，水分过高或过低可能影响原料的稳定性和加工性能。

6.粒度分布：通过激光衍射法或筛分法分析颗粒大小和分布特征，粒度不均可能导致溶解性差或生物利用度降低。

7.熔点测定：使用熔点仪确定结晶性原料的熔点范围，作为鉴别真伪和纯度评估的重要物理指标。

8.旋光度检测：对于光学活性物质，测量比旋光度值，验证原料的光学纯度和一致性，防止异构体杂质影响药效。

9.溶解性测试：评估原料在不同pH值溶剂中的溶解行为，为制剂配方开发提供关键数据，确保药品在体内的释放和吸收性能。

10.稳定性测试：在加速条件下如高温、高湿和光照环境中评估原料的化学和物理稳定性，预测长期储存中的降解趋势。

检测范围

1.活性药物成分：包括抗生素、抗病毒药等关键成分，需高精度检测纯度和杂质谱，确保其药理活性和安全性。

2.药用辅料：如淀粉、乳糖等添加剂，检测功能性参数如流动性、压缩性，以及安全性指标如微生物和重金属限量。

3.中药材原料：涉及植物、动物和矿物类药材，检测农药残留、重金属污染和标志性成分含量，保障传统药材的标准化和安全性。

4.化学合成原料：有机化合物类原料，重点监测合成过程中产生的副产物和降解杂质，防止有害物质积累。

5.生物技术原料：如重组蛋白质、单克隆抗体等，需进行生物活性、纯度和免疫原性检测，确保其符合生物制品的高标准要求。

6.矿物质原料：包括钙盐、铁盐等无机物，测定主成分含量和有害元素如砷、镉，确保其作为药品成分的适用性。

7.维生素原料：如维生素C、B族等，检测含量、异构体比例和氧化降解产物，防止维生素失活或产生毒性。

8.抗生素原料：如青霉素类化合物，需检测效价强度、有关物质和聚合物含量，确保其抗菌效果和安全性。

9.激素原料：如胰岛素、性激素等，评估生物效价和杂质谱，防止激素失衡或不良反应。

10.植物提取物：标准化提取物如银杏叶提取物，检测活性成分浓度、溶剂残留和微生物污染，保障其作为天然药物原料的质量。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A、ICH Q3B、USP <467>、EP 2.2.46、ISO 9001

国家标准：

GB/T 5750、GB/T 5009、GB/T 27404、GB/T 16886、GB/T 23200

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析复杂混合物中的活性成分和杂质，提供高分辨率数据支持药品质量控制。

2.气相色谱仪：适用于检测挥发性化合物如残留溶剂，通过色谱分离技术确保原料纯净度。

3.紫外可见分光光度计：测量样品在特定波长下的吸光度，用于快速含量测定和纯度验证。

4.红外光谱仪：通过分子振动光谱鉴定化合物结构和官能团，辅助原料鉴别和杂质分析。

5.质谱仪：提供高灵敏度和特异性检测，用于结构确认和痕量杂质分析。

6.原子吸收光谱仪：测定金属元素含量，如重金属检测，确保原料不含有害污染物。

7.微生物限度检测系统：包括薄膜过滤法和平板计数法，用于评估细菌和霉菌污染水平。

8.水分测定仪：如卡尔费休滴定仪，精确测量样品中的水分含量，影响原料稳定性和制剂性能。

9.粒度分析仪：使用激光衍射或动态光散射原理测量颗粒大小分布，关联溶解性和生物利用度。

10.稳定性试验箱：模拟长期储存条件如温度、湿度和光照，进行加速稳定性测试预测原料寿命。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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