药物晶体形态测试

检测项目

1.晶体形貌观察：利用显微镜技术对药物晶体外部形态进行可视化分析，记录晶体习性、表面纹理及潜在缺陷，为晶型鉴定提供基础数据。

2.粒度分布分析：通过激光衍射或图像处理法测定晶体颗粒尺寸范围，计算分布曲线，评估药物溶解速率与制剂均匀性。

3.晶型鉴定：应用X射线衍射与热分析方法区分药物多晶型结构，确认稳定晶型与亚稳态变体，支持配方设计与专利保护。

4.晶体习性评估：分析晶体生长方向与面角关系，量化习性参数，关联晶体形态与药物加工性能。

5.多晶型筛查：系统扫描药物样品中潜在晶型变体，使用组合技术识别罕见结构，预防晶型转换风险。

6.晶体表面能测量：通过接触角或吸附实验计算晶体表面自由能，预测药物颗粒间相互作用与流动性。

7.晶体生长速率测定：在可控条件下监测晶体尺寸随时间变化，推导生长动力学参数，优化结晶工艺条件。

8.晶体缺陷分析：采用电子显微镜观察晶体内部位错、孪晶或空洞，评估缺陷对药物机械强度与稳定性的影响。

9.晶体稳定性测试：模拟温度、湿度与光照环境，追踪晶体形态变化，评估长期储存中的物理化学降解趋势。

10.晶体溶解性评估：在标准介质中测定晶体溶解曲线，关联形态特征与生物利用度，指导剂型开发。

图片

检测范围

1.原料药晶体：涵盖合成或提取药物活性成分的晶体形态测试，重点评估纯度、晶型一致性及后续加工适应性。

2.制剂中晶体：针对片剂、胶囊等剂型内药物晶体进行分析，检测制剂过程对晶体形态的影响与性能保留。

3.多晶型药物：专注于存在多种晶型结构的药物样品，测试各变体形态差异，确保临床有效性与安全性。

4.纳米晶体药物：涉及超细晶体颗粒的形态表征，评估纳米尺度下的粒度控制与表面特性。

5.蛋白晶体：适用于生物技术药物中的蛋白质晶体测试，分析晶体有序性与衍射质量，支持结构生物学研究。

6.中药晶体：针对传统中药成分的晶体形态分析，检测天然产物结晶行为，保障质量标准化。

7.仿制药晶体：对比原研药物晶体形态，进行一致性评价，确保等效性与法规符合性。

8.新药晶体：用于创新药物开发阶段的晶体测试，系统评估形态参数，为注册申报提供数据支撑。

9.固体分散体晶体：涵盖药物与载体复合系统的晶体形态分析，检测分散均匀性与晶体稳定性。

10.共晶药物：专注于药物共晶形态的测试，分析晶体结构变化，优化配方以提高溶解性与稳定性。

检测标准

国际标准：

ICH Q6A、USP 941、Ph.Eur. 2.9.7、ISO 9276-1、ISO 13322-1、JP 16、EP 2.9.36、USP 776、ISO 14966、ISO 21501

国家标准：

GB/T 19077、GB/T 15445、GB/T 21781、GB/T 3780、GB/T 3781、GB/T 3782、GB/T 3783、GB/T 3784、GB/T 3785、GB/T 3786

检测设备

1.扫描电子显微镜：提供高分辨率晶体表面形貌图像，辅助观察微观结构与缺陷，支持形态定量分析。

2.光学显微镜：用于晶体初步形貌观察与习性评估，结合偏振光技术区分晶型特征。

3.激光粒度分析仪：通过激光散射原理测量晶体粒度分布，输出统计参数，评估制剂均匀性。

4.X射线衍射仪：通过衍射图谱分析晶体内部结构，鉴定晶型与相纯度，确保药物一致性。

5.差示扫描量热仪：监测晶体相变过程，测定熔点与热稳定性，关联形态与热力学行为。

6.热台显微镜：在加热条件下实时观察晶体形态变化，分析热诱导转型与分解现象。

7.动态图像分析仪：捕获晶体运动图像，计算形态参数如长径比，评估流动与压缩特性。

8.库尔特计数器：基于电阻原理统计晶体颗粒数量与尺寸，提供快速粒度分析数据。

9.原子力显微镜：提供纳米级晶体表面形貌与力学性能数据，支持表面能计算。

10.拉曼光谱仪：通过分子振动光谱区分晶型结构，非破坏性检测，适用于复杂样品分析。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药物晶体形态测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：数字化工厂验证分析
下一篇：海水电导率检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/32650.html