生物类似药比对分析

检测项目

1.结构表征分析：通过质谱技术和氨基酸序列分析，确定蛋白质的一级结构、二硫键连接和翻译后修饰，评估生物类似药与参考药的结构一致性。

2.功能活性测试：采用细胞基 assays 和受体结合试验，测量生物类似药的生物学功能，如信号传导或酶活性，确保其与原研药等效。

3.纯度与杂质分析：利用色谱方法检测产品中的工艺相关杂质、宿主细胞蛋白和 DNA 残留，评估纯度和安全性风险。

4.糖基化谱分析：通过液相色谱与质谱联用，分析糖链结构和糖型分布，验证其对药效和药代动力学的影响。

5.聚集物与片段检测：使用尺寸排阻色谱和动态光散射技术，评估蛋白质聚集、降解或片段化情况，确保产品稳定性。

6.电荷异质性评估：通过等电聚焦或离子交换色谱，分析电荷变体，如脱酰胺或氧化形式，确认其与参考药的相似性。

7.生物学活性比较：在体外和体内模型中，比较生物类似药与原研药的活性，包括效价和剂量反应关系。

8.免疫原性评估：采用酶联免疫吸附 assay 和细胞基测试，检测潜在抗药抗体形成，评估安全性差异。

9.稳定性测试：在加速和长期储存条件下，监测生物类似药的质量属性变化，如效价、纯度和物理稳定性。

10.工艺验证分析：评估生产过程中的关键参数，如细胞培养、纯化和制剂，确保批次间一致性和可控性。

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检测范围

1.单克隆抗体类似药：广泛应用于肿瘤和自身免疫疾病治疗，需检测其结合亲和力、效应功能和 Fc 受体相互作用。

2.胰岛素类似药：用于糖尿病管理，重点分析其结构修饰对药效和药代动力学的影响。

3.促红细胞生成素类似药：适用于贫血治疗，检测包括体外细胞增殖活性和体内药效学参数。

4.干扰素类似药：用于抗病毒和抗肿瘤应用，需评估其受体结合和信号传导活性。

5.凝血因子类似药：应用于血友病等出血性疾病，检测其凝血活性和稳定性，确保与原研药等效。

6.生长激素类似药：用于生长障碍治疗，分析其分子结构和生物学功能，验证一致性。

7.融合蛋白类似药：如肿瘤坏死因子抑制剂，需检测其结合特异性和免疫调节活性。

8.疫苗类似药：包括人乳头瘤病毒疫苗等，检测免疫原性、安全性和批次间变异。

9.酶替代疗法类似药：用于遗传代谢疾病，如戈谢病，评估酶活性、稳定性和体内分布。

10.多肽类似药：如胰高血糖素样肽-1受体激动剂，用于糖尿病治疗，分析其结构完整性和功能活性。

检测标准

国际标准：

ICH Q5A、ICH Q6B、EP 2.6.1、EP 2.7.1、USP <1047>、USP <621>、ISO 17025、ISO 15189、ISO 13485、ISO 14971

国家标准：

GB/T 1.1、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析生物类似药中的蛋白质、杂质和降解产物，提供高分辨率数据。

2.质谱仪：通过电喷雾或基质辅助激光解吸电离技术，测定分子量、序列和修饰，支持结构表征。

3.圆二色谱仪：分析蛋白质的二级结构，如α-螺旋和β-折叠，评估构象相似性。

4.表面等离子共振仪：测量生物类似药与靶标分子的结合动力学参数，如亲和力和解离常数。

5.细胞培养系统：用于体外生物学活性测试，模拟生理环境，评估细胞增殖或凋亡效应。

6.酶标仪：进行免疫学检测，如酶联免疫吸附 assay，定量分析抗体或抗原水平。

7.毛细管电泳仪：分析电荷异质性和纯度，检测变体如酸性或碱性形式。

8.动态光散射仪：评估蛋白质溶液的粒径分布和聚集状态，确保产品均一性。

9.紫外可见分光光度计：测定生物类似药的浓度和吸光度，验证制剂一致性。

10.生物反应器：用于生产过程中的实时监控，优化细胞生长和产物表达参数。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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非标测试：支持定制化试验方案。

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检测仪器(部分)

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