制药纯化水系统监测分析

检测项目

1.酸碱度检测：测量水样氢离子浓度，评估水质稳定性，确保其在规定范围内，避免对药品生产造成影响。

2.电导率检测：监控水中离子含量，间接反映纯化水纯度，作为系统运行状态的关键指标。

3.总有机碳检测：分析水中有机物总量，评估纯化效果和系统清洁度，防止有机物污染。

4.微生物限度检测：通过培养法计数水中细菌和真菌，确保微生物水平符合药典要求，保障产品无菌性。

5.内毒素检测：使用鲎试剂法检测细菌内毒素含量，防止热原反应，适用于注射用水系统。

6.不挥发物检测：测定水样蒸发后残留物质量，评估水中溶解固体含量，确保水质纯净。

7.重金属检测：分析铅、汞等有毒金属离子浓度，防止重金属污染，符合药品安全标准。

8.硝酸盐检测：测量硝酸根离子含量，评估水源污染风险，确保水质化学稳定性。

9.亚硝酸盐检测：检测亚硝酸根离子，监控系统氧化还原状态，防止亚硝酸盐积累。

10.氧化物检测：分析水中氯离子等氧化物含量，评估腐蚀风险，保障系统设备耐久性。

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检测范围

1.注射用水系统：用于药品注射剂生产，水质要求极高，检测项目包括内毒素和微生物限度，确保无菌和安全。

2.纯化水系统：广泛应用于制药工艺和清洗，监测化学和微生物参数，防止交叉污染。

3.高纯水系统：用于实验室和分析仪器，检测电导率和总有机碳，确保高精度应用需求。

4.制药用水分配系统：涵盖管道和储罐网络，监测水质变化和微生物生长，确保分配过程中水质稳定。

5.原水处理系统：包括预处理单元如过滤和软化，检测浊度和硬度，评估进水质量对纯化效果的影响。

6.循环水系统：用于冷却和工艺循环，监测化学添加剂和微生物，防止系统结垢和生物膜形成。

7.存储罐系统：涉及纯化水储存设备，检测不挥发物和重金属，确保长期储存水质不劣化。

8.使用点水系统：针对具体生产环节出水口，监测实时水质参数，确保使用点水质符合标准。

9.实验室用水系统：服务于研发和质检部门，检测颗粒物和氧化物，保障实验数据准确性。

10.清洁用水系统：用于设备清洗和环境维护，监测微生物和化学残留，防止清洁过程中引入污染。

检测标准

国际标准：

ISO 3696、ISO 7888、ISO 10523、ISO 6341、ISO 8199、ISO 9308、ISO 11731、ISO 16266、ISO 17994、ISO 18187

国家标准：

GB/T 6920、GB/T 15453、GB/T 5750、GB/T 8538、GB/T 11901、GB/T 11903、GB/T 11904、GB/T 11911、GB/T 13195、GB/T 13200

检测设备

1.酸碱度计：用于精确测量水样氢离子浓度，提供数字显示和自动校准功能，确保酸碱度检测准确性。

2.电导率仪：监测水中离子导电能力，配备温度补偿功能，适用于纯化水系统实时监控。

3.总有机碳分析仪：通过氧化和检测技术分析有机物含量，支持在线和离线检测模式。

4.微生物限度检验仪：采用薄膜过滤法进行细菌和真菌计数，配备无菌操作单元，防止交叉污染。

5.内毒素检测仪：基于鲎试剂反应原理，测量细菌内毒素浓度，适用于注射用水和高风险区域。

6.分析天平：用于称量不挥发物和样品残留，具有高精度和稳定性，保障检测数据可靠性。

7.原子吸收光谱仪：分析重金属元素如铅和汞，提供高灵敏度检测，符合药典限量要求。

8.紫外可见分光光度计：检测硝酸盐和亚硝酸盐等离子浓度，通过光谱吸收法提供定量结果。

9.高效液相色谱仪：用于复杂有机物分离和检测，支持水质污染物鉴定，提升监测全面性。

10.颗粒计数器：测量水中悬浮颗粒物数量和大小，评估系统过滤效果和清洁度。

AI参考视频

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

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