参比制剂测试

检测项目

1.物理常数测定：性状观察，熔点测定，溶解度测试，比旋度分析，吸收系数评估。

2.溶出行为评估：多介质溶出曲线，溶出速率，累积溶出量，溶出相似度比较。

3.杂质谱分析：已知杂质分析，未知杂质鉴定，降解产物检测，残留溶剂测定。

4.晶型与微观结构：晶型稳定性，晶态转化研究，微观形貌观察，定性定量分析。

5.粒径分布检测：原料药粒径，制剂中药物颗粒分布，平均粒径，粒度分布宽度。

6.含量与均匀度：有效成分含量，含量均匀度，装量差异，重量差异。

7.辅料兼容性研究：辅料种类分析，辅料配比研究，辅料对稳定性的影响评估。

8.稳定性考察：影响因素试验，加速试验，长期稳定性监测，包装材料相容性。

9.物理力学性能：片剂硬度，脆碎度测试，崩解时限，粘附力评价。

10.溶液性质分析：酸碱度测定，渗透压，粘度，澄清度与颜色检查。

11.水分与挥发物：水分含量，干燥失重，水分活度测定。

12.特殊制剂指标：无菌检查，细菌内毒素，不溶性微粒，可见异物。

检测范围

普通片剂、分散片、肠溶片、缓释胶囊、控释制剂、注射液、冻干粉针、吸入气雾剂、滴眼液、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、贴剂、口服溶液、糖浆剂、颗粒剂、泡腾片、栓剂

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于药物含量测定、杂质谱分析及物质纯度鉴定。

2.药物溶出度仪：模拟体内环境进行制剂溶出行为的定量监测与评价。

3.气相色谱仪：主要用于制剂中残留溶剂的定性与定量分析。

4.激光粒度分析仪：精确测量原料药及制剂颗粒的粒径分布情况。

5.射线衍射仪：用于分析药物的晶型结构、晶态转化过程及结晶度。

6.扫描电子显微镜：观察药物微观形貌、表面特征及颗粒均匀性。

7.差示扫描量热仪：分析药物的热力学性质、熔点及多晶型特征。

8.紫外可见分光光度计：用于药物鉴别、含量测定及溶出度快速检测。

9.自动电位滴定仪：精确测定药物的酸碱度、水分含量或特定功能基团。

10.恒温恒湿试验箱：为稳定性研究提供标准化的温度与湿度环境。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于参比制剂测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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