PSUR测试

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检测项目

1.不良事件监测：严重不良事件统计、预期与非预期不良反应分析、事件因果关系评估。

2.市场反馈收集：用户投诉汇总、产品使用问题统计、客户满意度相关安全数据。

3.风险收益评估：整体风险水平量化、临床获益分析、风险控制措施有效性验证。

4.文献数据审查：国内外相关安全研究总结、最新科学文献整合、类似产品安全趋势分析。

5.销售与使用数据统计：产品流通数量跟踪、使用人群特征分析、暴露人群规模估算。

6.警戒信号检测：新兴安全信号识别、信号验证与确认、趋势变化监测。

7.纠正预防措施评价：已实施措施效果评估、潜在问题预防方案审查、实施记录完整性检查。

8.性能指标跟踪：产品关键性能参数变化分析、长期稳定性评估、功能衰退监测。

9.特殊人群安全性：儿童、老人、孕妇等特殊使用群体数据分析、相关风险评估。

10.数据完整性审核：报告数据来源验证、统计方法适用性检查、缺失信息补充。

检测范围

植入式医疗器械、手术器械、体外诊断试剂、有源医疗设备、无源医疗器械、药品制剂、生物制品、组合产品、医用耗材、诊断设备、治疗设备、监测设备、康复器械、口腔材料、美容器械。

检测设备

1.数据采集管理系统：用于自动化收集市场反馈和不良事件信息，支持多源数据整合与实时更新。

2.统计分析软件平台：进行风险量化计算、趋势图表生成及统计显著性检验。

3.文献检索数据库终端：快速检索和筛选国内外安全相关文献资料。

4.信号检测工具：识别潜在安全信号并进行统计学验证。

5.报告编制辅助系统：规范生成结构化安全更新文档，确保格式符合要求。

6.风险评估建模软件：建立收益风险平衡模型，进行定量与定性综合评价。

7.数据可视化设备：生成专业图表和趋势报告，便于结果解读。

8.安全数据库服务器：安全存储历史检测数据，支持长期追溯与比对分析。

9.合规审核工作站：检查报告完整性与一致性，进行内部质量控制。

10.加密传输终端：确保敏感安全数据在提交过程中的保密性和完整性。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于PSUR测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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