敷料贴检测

检测项目

物理机械性能：

• 尺寸稳定性：长度偏差≤±5%，宽度公差±2mm(YY/T 0471.3)
• 剥离强度：初始粘性≥1.0N/cm，持粘力≥2小时(ASTM D3330)

液体管理性能：

• 吸液速率：生理盐水吸收时间≤10秒(ISO 9073-6)
• 持液量：单位面积饱和吸收量≥15g/100cm²(EN 13726-1)

阻隔性能：

• 微生物屏障：金黄色葡萄球菌阻隔率≥99.9%(ISO 22610)
• 液体渗透性：静水压≥16kPa(GB/T 4744)

生物相容性：

• 细胞毒性：浸提液细胞存活率≥80%(ISO 10993-5)
• 皮肤致敏性：致敏指数≤1.0(ISO 10993-10)

化学安全性：

• 重金属残留：铅≤0.1μg/cm²，镉≤0.01μg/cm²(ISO 10993-17)
• 挥发性有机物：总残留量≤500μg/g(GB/T 14233.1)

无菌保证：

• 无菌检验：需氧/厌氧/真菌培养阴性(ISO 11737-2)
• 环氧乙烷残留：≤4μg/cm²(GB/T 16886.7)

包装完整性：

• 密封强度：封边剥离力≥2.5N/15mm(ASTM F88)
• 阻菌包装：染色液渗透试验阴性(ISO 11607-1)

力学耐久性：

• 拉伸强度：纵向≥25N/cm，横向≥20N/cm(ASTM D882)
• 耐磨性：Taber磨耗损失≤50mg(GB/T 3903.16)

热学性能：

• 热封强度：≥1.8N/15mm(YY/T 0681.15)
• 高温稳定性：70℃下尺寸变化率≤3%(ISO 9073-14)

使用性能：

• 敷料脱落时间：临床模拟测试≥72小时(YY/T 1293.4)
• 揭除疼痛指数：皮肤粘附力衰减率≥30%(ASTM D6252)

检测范围

1. 水胶体敷料： 检测羧甲基纤维素钠溶胀比(≥300%)与粘胶渗出量(≤0.5mg/cm²)

2. 泡沫敷料： 侧重开孔率(≥90%)与回弹率(压缩30%后恢复≥85%)测试

3. 硅凝胶敷料： 验证硅胶转移量(≤0.1mg/cm²)与疤痕贴合度(压力分布均匀性)

4. 透明薄膜敷料： 重点检测水蒸气透过率(≥500g/m²/24h)与透光率(≥90%)

5. 藻酸盐敷料： 钙钠离子交换率(≥85%)与凝胶完整性(离心3000rpm无碎裂)

6. 含银敷料： 银离子释放速率(0.1-0.5μg/cm²/h)与抗菌时效(≥72h抑菌圈)

7. 水凝胶敷料： 水分蒸发率(≤0.5g/cm²/h)与pH值(5.5-7.5)控制

8. 天然纤维敷料： 棉/麻原料杂质残留(≤0.3%)与纤维长度保持率

9. 合成纤维敷料： 聚酯熔融指数偏差(±5%)与静电吸附量(≤50V)

10. 复合材料敷料： 层间结合力(≥0.8N/cm)与功能层分布均匀性(CV值≤10%)

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 22610:2006 手术单/衣/洁净空气服抗微生物渗透性试验
• ASTM D3574-17 胶粘带剥离强度试验方法
• EN 13726-1:2002 创面敷料测试 第1部分：吸收性
• ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料要求

国家标准：

• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• YY/T 0471.3-2017 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性
• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料性能评价 第4部分：舒适性
• GB/T 19976-2005 纺织品顶破强力的测定 钢球法(应用于敷料抗胀破测试)

方法差异说明：ISO 22610采用液体冲击法模拟微生物渗透，而YY/T 0471.3使用静水压法；GB/T 14233.1规定气相色谱法测残留溶剂，ISO 10993-17要求ICP-MS检测重金属。

检测设备

1. 万能材料试验机： MTS C42.503型(载荷0.001N-5kN，位移精度±0.1μm)

2. 透湿量测试仪： PERMETEST 330S(温度范围15-50℃，RH控制±2%)

3. 微生物挑战系统： TexTest FX3300(菌液浓度≥1×10⁸CFU/mL，压力0-100kPa)

4. 电感耦合等离子体质谱仪： NexION 350X(检测限0.01ppb，质量范围5-265amu)

5. 无菌隔离操作台： ESCO Airstream®(洁净度ISO 5级，风速0.45m/s)

6. 气相色谱仪： Agilent 8890(FID检测器，检出限0.1μg/L)

7. 细胞培养系统： Thermo HERAcell™ 150i(CO₂控制±0.1%，温度均一性±0.5℃)

8. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900(Z轴分辨率1nm，488/561nm双激光)

9. 恒温液体吸收仪： SDL ATLAS M259(液温控制±0.5℃，称重精度0.001g)

10. 密封强度测试仪： Labthink MFY-01(速度300mm/min，力值精度0.5级)

11. 热重分析仪： NETZSCH TG 209F3(温度范围RT-1000℃，解析度0.1μg)

12. 静电测试仪： Trek Model 152-1(电压范围±20kV，精度±0.5%)

13. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i(波长范围185-900nm，带宽0.1nm)

14. 恒温恒湿箱： Binder KBF720(温控±0.3℃，湿度波动±1.5%RH)

15. 旋转粘度计： Brookfield DV2T(扭矩范围0.1-7187dyn·cm，转速0.01-250rpm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于敷料贴检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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