小檗碱检测

检测项目

化学成分检测：

• 小檗碱含量测定：纯度≥98.0%(参照USP 42)
• 杂质分析：相关杂质≤0.15%，未知杂质≤0.10%(参照ICH Q3A)
• 溶剂残留：甲醇≤0.3%，乙醇≤0.5%

理化性质检测：

• 熔点测试：198-202℃(参照ChP 2020)
• 溶解度测定：水溶性≤1mg/mL，乙醇溶解度≥50mg/mL
• 干燥失重：≤0.5%(105℃恒重法)

微生物检测：

• 细菌总数：≤1000CFU/g(参照EP 10.0)
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g(参照USP 61)
• 致病菌筛查：沙门氏菌/大肠埃希菌阴性(参照GB 4789.4)

重金属检测：

• 铅含量：≤5ppm(参照GB 5009.12)
• 砷含量：≤3ppm(参照ISO 17294-2)
• 镉含量：≤0.5ppm(参照ASTM E1613)

稳定性检测：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5%(参照ICH Q1A)
• 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增长≤0.2%/年
• 光稳定性：紫外照射后降解率≤2%(参照ICH Q1B)

生物活性检测：

• 体外抗菌效价：MIC值≤10μg/mL(参照CLSI M07)
• 细胞毒性测试：IC50≥100μM(参照ISO 10993-5)

包装材料检测：

• 迁移物分析：小檗碱吸附≤0.1%(参照GB 31604.1)
• 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min(参照ASTM F2338)

环境污染物检测：

• 农药残留：有机磷≤0.01ppm(参照GB 23200.113)
• 多环芳烃：苯并[a]芘≤0.001ppm(参照ISO 18287)

水分及灰分检测：

• 水分含量：≤0.2%(卡尔费休法)
• 灼烧残渣：≤0.1%(550℃马弗炉法)

安全规范检测：

• 致突变性：Ames试验阴性(参照OECD 471)
• 皮肤刺激性：Draize评分≤1.0(参照ISO 10993-10)

检测范围

1. 原料药粉末： 纯度≥98.0%，重点检测溶剂残留和重金属含量。

2. 片剂制剂： 含量均匀度RSD≤5.0%，检测崩解时限≤15分钟。

3. 胶囊制剂： 溶出度测定(30min≥75%)，侧重微生物限度和包装密封性。

4. 注射剂： 无菌检查和无热原测试，强调可见异物和pH值(5.0-7.0)。

5. 保健品胶囊： 小檗碱标示量偏差±5%，检测添加剂和防腐剂残留。

6. 食品添加剂： 每日摄入量≤100mg，重点监控农药残留和重金属累积。

7. 化妆品添加剂： 含量≤0.5%，检测皮肤刺激性和光稳定性风险。

8. 中药材提取物： 总生物碱≥90%，侧重农残和微生物污染控制。

9. 生物样本分析： 血浆/尿液JianCe测限0.05ng/mL，关注代谢物和回收率。

10. 环境水样： 污水处理后残留≤0.1ppb，检测降解产物和生态毒性。

检测方法

国际标准：

• USP 42 〈561〉 中药制剂含量测定(HPLC法流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液)
• EP 10.0 2.2.46 微生物限度检查(采用膜过滤法，培养温度30-35℃)
• ISO 17294-2 电感耦合等离子体质谱法测定重金属(检出限0.01ppm)
• ICH Q2(R1) 分析方法验证(包括线性范围0.1-200μg/mL)
• ASTM E1613 石墨炉原子吸收光谱法测镉(灰化温度600℃)

国家标准：

• GB 5009.12-2017 食品中铅的测定(原子吸收法检出限0.01mg/kg)
• GB 4789.4-2016 沙门氏菌检验(增菌培养时间24h)
• ChP 2020 0401 小檗碱含量测定(HPLC法使用C18柱，流速1.0mL/min)
• GB 31604.1-2015 食品接触材料迁移物测试(浸泡条件40℃/10天)
• GB/T 23200.113-2018 农药多残留检测(QuEChERS前处理法)

(方法差异说明：HPLC法中，GB使用磷酸盐缓冲液而USP优先乙腈-水体系；微生物检查差异包括GB培养时间24h vs EP 48h；重金属检测GB原子吸收法检出限较ISO高0.005ppm)

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型(检测波长345nm，流速范围0.1-10mL/min，精度±0.5%)

2. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

3. 气相色谱仪： Thermo Trace 1300型(毛细管柱DB-5MS，检测限0.001ppm)

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900F型(检出限铅0.005ppm，火焰/石墨炉双模式)

5. 微生物培养箱： Memmert IN110型(温度范围0-80℃，控温精度±0.5℃)

6. 水分测定仪： Metrohm 870型(卡尔费休法滴定精度±0.001mg)

7. 熔点仪： Büchi M565型(测量范围50-350℃，升温速率1-10℃/min)

8. 离心机： Eppendorf 5425型(转速100-15000rpm，容量1.5-50mL)

9. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型(分辨率0.001pH，自动校准)

10. 溶解测试仪： Distek 2100C型(篮法/桨法切换，转速50-200rpm)

11. 烘箱： Binder BD56型(温度范围RT-300℃，均匀度±2℃)

12. 电子天平： Sartorius CPA225D型(量程0.001g-225g，精度0.0001g)

13. 恒温振荡器： IKA KS4000型(振幅20mm，温度控制±0.1℃)

14. 光稳定性试验箱： Atlas SUNTEST XLS+型(辐照度550W/m²，温度范围10-80℃)

15. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ型(多元素同时检测检出限0.001ppb)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于小檗碱检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：苹果酸检测
下一篇：植酸酶检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/923.html