检测项目1.pH值测定:皮肤刺激性评估核心指标(5.5-7.0)2.表面活性剂总量:十二烷基硫酸钠(SLS)含量≤15%3.微生物限度:细菌总数≤1000CFU/g;霉菌酵母菌≤100CFU/g4.重金属残留:铅≤10mg/kg;砷≤2mg/kg;汞≤1mg/kg5.甲醇含量:香精溶剂残留量≤2000mg/kg6.二噁烷残留:致癌物控制值≤30ppm7.泡沫性能:罗氏法测定5分钟泡沫高度≥150mm检测范围1.香精香料组分:包括芳樟醇、柠檬烯等26种致敏原筛查2.表面活性剂体系:月桂醇聚醚硫酸酯钠(AES
检测项目1.效价测定:采用WHO国际标准品比对法(NIBSC98/574),检测范围0.5-50IU/mg2.放射化学纯度:通过HPLC-SEC法测定(TSKgelG2000SWxl色谱柱),纯度要求≥98%3.免疫反应性:使用125I标记抗原进行结合率测试(B/T值≥35%)4.内毒素含量:鲎试剂动态显色法(LAL),限值<2.15EU/mg5.热原物质:家兔法体温变化监测(ΔT≤0.6℃)检测范围1.重组人生长激素原料药(r-hGHAPI)2.注射用生长激素冻干粉针剂3.预充式生长激素注射液(pH6.