检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%)2.有关物质:HPLC法检测单杂(≤0.5%)与总杂(≤1.0%)3.pH值测定:符合注射剂标准范围(4.5-6.5)4.水分测定:卡尔费休法控制水分限度(≤2.0%)5.细菌内毒素:动态浊度法测定(≤0.05EU/mg)6.无菌检查:薄膜过滤法验证无菌性7.不溶性微粒:光阻法检测≥10μm微粒(≤6000粒/支)检测范围1.原料药:腺苷蛋氨酸化学原料药纯度验证2.冻干粉针剂:成品制剂的质量复核3.药用辅料:甘露醇等赋形剂相容性测试4.包装