检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定盐酸氨溴索标示量百分比(90.0%-110.0%)2.溶出度:6小时累积溶出度≥80%(pH6.8磷酸盐缓冲液)3.有关物质:单杂≤0.5%,总杂≤1.5%(HPLC梯度洗脱法)4.释放曲线:f2相似因子≥50(参比制剂对比试验)5.水分残留:卡尔费休法测定≤5.0%(干燥失重法辅助验证)6.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g(薄膜过滤法)检测范围1.原料药:盐酸氨溴索化学纯度(≥99.5%)2.缓释胶囊制剂:0-24小时体外释放行为