检测项目1.宿主细胞蛋白(HCP)残留量:≤50ng/剂(酶联免疫吸附法)2.宿主DNA残留量:≤10ng/剂(荧光定量PCR法)3.质粒稳定性:传代30代后质粒保留率≥95%4.抗原表达量:≥20μg/mL(SDS-PAGE密度扫描法)5.内毒素含量:≤5EU/剂(鲎试剂动态浊度法)6.无菌检查:符合《中国药典》无菌检查法规定7.异常毒性试验:小鼠体重下降≤15%(72小时观察)检测范围1.重组汉逊酵母工程菌种库(主代/工作代)2.发酵培养液及收获液3.纯化中间体(包括超滤浓缩液、层析洗脱液)4.原液及
检测项目1.静态密封性测试:在0.8-1.2MPa压力下保压300s,泄漏量≤15mL/min2.动态操作力测定:手柄操作力范围8-15Nm,回位偏差≤0.5Nm3.高温耐久试验:120℃环境下连续启闭50000次后性能衰减≤10%4.盐雾腐蚀测试:中性盐雾试验240h后表面腐蚀面积≤5%5.振动疲劳分析:20-2000Hz随机振动条件下累计试验8h无结构失效6.材料硬度检测:阀体布氏硬度HB180-220,密封件邵氏硬度705A检测范围1.阀体材料:铝合金ZL101A-T6、球墨铸铁QT450-102.