检测项目1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1%,线性范围80%-120%标示量2.有关物质检查:检测单硝酸异山梨酯杂质A/B/C/D/E,总杂质≤0.5%,单个未知杂质≤0.1%3.溶出度测试:桨法50rpm,介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL,30分钟溶出量≥80%4.水分测定:卡尔费休法控制水分≤3.0%(胶壳)及≤5.0%(内容物)5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌总数≤10CFU/g检测范围1.单硝酸异山梨酯原料药(化学纯度≥99.5%)2.胶丸制剂(