采血器检测聚焦一次性医疗器械的核心性能与安全性评估,核心检测对象包括针头穿刺系统、真空管体及连接部件。关键项目覆盖力学穿刺力(≤0.8N,参照ISO 7864)、生物相容性细胞毒性(≤1级,ISO 10993-5)、微生物无菌保证水平(SAL≤10-6,ISO 11737-2)、包装密封强度(≥1.5N/15mm,ASTM F88)、材料重金属残留(铅≤0.1ppm,ISO 10993-17)、尺寸公差(针头外径±0.05mm,ISO 9626)、真空保持率(≥95%,ISO 8536-4)、化学溶剂残留