检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量95.0%-105.0%)2.pH值检测:控制范围6.0-7.5(25℃0.5)3.有关物质:HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%4.细菌内毒素:鲎试剂法≤0.5EU/mg5.不溶性微粒:光阻法测定≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支检测范围1.原料药二羟丙茶碱化学结构验证2.注射液成品(1ml:0.25g/2ml:0.5g规格)3.注射用水及辅料质量监控4.安瓿瓶密封性及相容性测试5.运输稳定性样品(高温40℃/低