检测项目1.主成分含量测定:采用HPLC法测定卡前列素氨丁三醇含量(标示量90.0%-110.0%)2.pH值检测:控制范围6.5-7.5(25℃0.5)3.有关物质分析:包括降解产物与异构体(单杂≤0.5%,总杂≤2.0%)4.细菌内毒素:鲎试剂法测定(限值<10EU/mg)5.无菌检查:薄膜过滤法培养14天(需符合无菌要求)检测范围1.原料药:卡前列素氨丁三醇原料纯度(≥99.5%)2.中间体:合成过程中的关键中间产物3.成品注射液:单剂量预充式注射器装量差异(5%)4.包装材料:西林瓶密封性(≥40