检测项目1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,线性范围80%-120%标示量2.溶出度测试:桨法50rpm,介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL,取样时间点1/4/8小时3.有关物质分析:检测氟伐他汀酸式降解物等12种已知杂质,限度≤0.3%4.释放曲线测定:建立0-24小时体外释放模型,拟合Weibull方程R≥0.985.含量均匀度:10片样本RSD≤5.0%,单剂量偏差85%-115%6.残留溶剂检测:甲苯≤890ppm、四氢呋喃≤720ppm(ICHQ3C标准)检
检测项目1.水分含量:采用105℃恒重法测定粉体含水量(参数范围≤8.0%)2.蛋白质含量:凯氏定氮法测定粗蛋白含量(≥7.5g/100g)3.脂肪总量:索氏抽提法测定粗脂肪占比(≥10.0%)4.灰分残留:550℃马弗炉灼烧法测定无机物残留量(≤2.5%)5.菌落总数:平板计数法测定需氧菌总量(≤30000CFU/g)6.黄曲霉毒素B1:HPLC-MS/MS法测定痕量污染(≤5.0μg/kg)7.铅含量:石墨炉原子吸收光谱法测定重金属残留(≤0.2mg/kg)检测范围1.原料黑芝麻:含杂质率、酸价、过氧