检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)2.有关物质:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及降解产物3.残留溶剂:甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)及二氯甲烷(≤600ppm)4.水分测定:卡尔费休法控制水分含量(≤1.0%)5.微生物限度:需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50CFU/g)检测范围1.原料药及中间体纯度验证2.片剂/胶囊剂溶出度与含量均匀性3.注射剂无菌检查与pH值测定4.兽用制剂残留量分析5.生物样本中药物代
检测项目1.边缘密封宽度偏差:允许公差0.15mm(ISO20795-1:2020)2.组织面密合度误差:三维间隙≤50μm(GB/T9938-2020)3.材料压缩形变率:24小时恢复率≥98%(ASTMF1572)4.热膨胀系数偏差:Δα≤310⁻⁶/℃(GB/T1036-2021)5.边缘抗撕裂强度:≥12MPa(ISO10477:2020)检测范围1.聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)热凝基托2.聚碳酸酯(PC)注塑基托3.硅橡胶(SR)软衬材料复合基托4.CAD/CAM切削聚醚醚酮(PEEK)基托5.