疫苗检测

检测项目

理化特性检测：

• 外观性状：澄清度(≤0.5 NTU)、可见异物(中国药典0904)
• 渗透压摩尔浓度：280-380 mOsmol/kg(USP785)
• pH值范围：6.8-7.8(中国药典0631)

抗原含量检测：

• 蛋白含量：Lowry法(检测限0.1μg/mL)
• 多糖抗原定量：比色法(CV≤5%)
• 核酸疫苗浓度：PicoGreen荧光法(线性范围1-1000ng/mL)

效力试验：

• 体外中和试验：中和抗体几何平均滴度(GMT≥1:40)
• 动物攻毒保护：ED50计算(95%置信区间)
• 细胞免疫应答：ELISpot法(SFU/10^6细胞≥50)

无菌检查：

• 膜过滤法：0.22μm孔径滤膜(中国药典1101)
• 培养体系：硫乙醇酸盐流体培养基(30-35℃)

安全性试验：

• 异常毒性：豚鼠体重下降≤15%(中国药典JianCe1)
• 细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法(≤5EU/剂)
• 残余宿主DNA：qPCR检测(≤10ng/剂)

稳定性研究：

• 加速稳定性：37℃放置28天(效力下降≤0.5log)
• 实时稳定性：2-8℃长期观察(有效期≥24个月)
• 冻融循环：-20℃至25℃三次循环(粒径变化≤10%)

佐剂检测：

• 铝佐剂吸附率：≥80%(超滤离心法)
• 脂质体粒径：Zetasizer检测(90nm±10nm)
• 乳化剂稳定性：离心3000g/15min(无分层)

纯度分析：

• SDS-PAGE纯度：主条带≥95%(凝胶扫描法)
• SEC-HPLC纯度：单体峰面积≥90%(USP621)
• 宿主蛋白残留：ELISA检测(≤100ppm)

防腐剂检测：

• 硫柳汞含量：AAS法(0.005%-0.01%)
• 苯酚残留量：HPLC-UV法(≤0.25%)

包材相容性：

• 玻璃颗粒：显微镜计数(≥50μm颗粒≤12个/剂)
• 丁基胶塞溶出物：GC-MS非挥发性物(≤0.5μg/mL)

检测范围

1. 灭活疫苗： 检测重点为病毒灭活验证(盲传三代检测)、抗原完整性(电镜观察)及佐剂吸附稳定性

2. 减毒活疫苗： 需进行滴度测定(CCID50法)、基因稳定性(全基因组测序)及回复突变风险评价

3. 重组蛋白疫苗： 关注蛋白折叠正确性(圆二色谱)、糖基化修饰(质谱分析)及二聚体比例

4. 病毒载体疫苗： 检测空壳病毒比例(AUC法)、载体滴度(qPCR)及复制能力缺陷验证

5. mRNA疫苗： 核心检测包括加帽效率(LC-MS)、polyA尾长度(凝胶电泳)及LNP包封率(Ribogreen法)

6. 多糖结合疫苗： 需测定结合物分子量(SEC-MALLS)、游离多糖(超滤-HPLC)及载体蛋白比

7. 佐剂悬液： 检测铝含量(ICP-OES法)、粒径分布(激光衍射)及吸附动力学

8. 成品制剂： 重点监控可见异物、渗透压及亚可见颗粒(HIAC法)

9. 稀释液： 检测内毒素、pH值及渗透压与疫苗的兼容性

10. 预充式注射器： 硅油层厚度(FTIR)、活塞移动力(30-60N)及针头锋利度(ISO7864)

检测方法

国际标准：

• WHO TRS No.999 疫苗稳定性评价指南
• Ph.Eur.2.6.14 病毒载体滴度测定
• USP<1235> 核酸疫苗质量属性检测
• ICH Q5C 生物制品稳定性试验

国家标准：

• 中国药典2020版 1101无菌检查法
• 中国药典2020版 1401渗透压摩尔浓度测定法
• 中国药典2020版 3406 病毒外源因子检查法
• GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量

(方法差异说明：中国药典无菌检查采用直接接种法/薄膜过滤法双体系，而Ph.Eur.优先推荐薄膜过滤法；WHO效力试验要求包含至少两种动物模型，国家标准可接受替代体外法)

检测设备

1. 流式细胞仪： CytoFLEX SRT(检测限：50nm颗粒，荧光灵敏度：<50 MESF)

2. 实时细胞分析仪： xCELLigence RTCA(阻抗检测范围：0-20kΩ，温度控制±0.1℃)

3. 超高效液相色谱： Acquity UPLC H-Class(压力范围：0-18000psi，柱温控制：4-90℃)

4. 质谱联用系统： Orbitrap Exploris 480(分辨率：480,000@m/z200，质量精度：<1ppm)

5. 冷冻电镜： Glacios Cryo-TEM(加速电压：200kV，探测器：Gatan K3)

6. 动态光散射仪： Zetasizer Ultra(粒径检测范围：0.3nm-10μm，Zeta电位精度：±2mV)

7. 全自动无菌检测仪： BACT/ALERT 3D(培养瓶类型：FA/FN，检测灵敏度：1CFU)

8. 高通量测序仪： NovaSeq 6000(通量：6Tb/run，读长：2×150bp)

9. 等温滴定量热仪： MicroCal PEAQ-ITC(温度范围：2-80℃，检测限：0.1μW)

10. 差示扫描量热仪： DSC 3+(温度精度：±0.1℃，量热灵敏度：0.04μW)

11. 电感耦合等离子体质谱： NexION 2000(检测限：ppt级，质量范围：2-270amu)

12. 全自动酶标仪： SpectraMax iD5(波长范围：230-1000nm，检测模式：荧光/化学发光/TRF)

13. 激光共聚焦显微镜： LSM 900(分辨率：120nm，Z轴层厚：0.3μm)

14. 生物反应器参数分析仪： BioProfile FLEX2(检测参数：pH/DO/葡萄糖/乳酸，样品量：500μL)

15. 亚可见颗粒计数器： HIAC 9703+(检测范围：1-500μm，符合USP<787>)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于疫苗检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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