玻尿酸检测

检测项目

物理特性检测：

• 粘度测定：Brookfield粘度值(≥2000cP，参照USP<911>)
• 渗透压测试：渗透压摩尔浓度(280-320mOsm/kg)
• 外观检查：溶液澄清度(无可见异物)

化学特性检测：

• pH值测定：pH范围(6.8-7.8)
• 水分含量：卡尔费休法水分≤5.0%

纯度分析：

• 总糖含量：葡萄糖醛酸≥95.0%(参照EP2.5.31)
• 蛋白质杂质：残留蛋白≤0.3μg/mg

分子量测定：

• 重量平均分子量：Mw范围500-2000kDa
• 多分散指数：PDI≤1.5

杂质检测：

• 重金属残留：铅≤10ppm，汞≤1ppm
• 有机溶剂残留：乙醇≤5000ppm(参照ICHQ3C)

微生物检测：

• 需氧菌计数：≤10CFU/g
• 霉菌酵母菌检测：≤100CFU/g

无菌测试：

• 膜过滤法：无菌保障水平SAL≤10^-6
• 直接接种法：无菌生长

内毒素检测：

• 鲎试剂法：内毒素限值≤0.5EU/mg

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下分子量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期≥24个月

功能性评估：

• 流变学特性：储能模量G'≥50Pa
• 生物相容性：细胞毒性测试(无毒性反应)

检测范围

1.注射用玻尿酸制剂：无菌溶液型产品，重点检测分子量一致性、无菌性和内毒素限值

2.外用玻尿酸凝胶：凝胶基质产品，侧重粘度稳定性、微生物限度和pH值控制

3.玻尿酸填充剂：交联型植入材料，核心检测交联度、机械强度和生物降解速率

4.玻尿酸微针贴片：透皮给药系统，重点评估针体强度、药物释放速率和皮肤刺激性

5.玻尿酸化妆品乳液：乳液基质产品，检测乳化稳定性、活性成分含量和防腐效能

6.玻尿酸眼药水：眼部用溶液，侧重渗透压、无菌保障和刺激性测试

7.玻尿酸口腔护理产品：漱口水或凝胶，核心检测唾液相容性、微生物限度和粘度保留率

8.玻尿酸医疗器械涂层：植入器械表面涂层，重点评估涂层附着力、生物相容性和残留溶剂

9.玻尿酸生物材料支架：组织工程支架，检测孔隙率、降解时间及细胞增殖率

10.玻尿酸纳米颗粒：载药纳米系统，核心检测粒径分布、载药效率及体外释放曲线

检测方法

国际标准：

• USP<911>粘度测定法(旋转粘度计法)
• EP2.5.31透明质酸分子量测定(尺寸排阻色谱法)
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价内毒素试验
• GB/T5009.74-2019食品添加剂重金属限量检验方法
• GB/T5750.12-2020生活饮用水微生物检验法

(方法差异说明：国际标准USP优先使用尺寸排阻色谱测定分子量，而GB标准侧重凝胶渗透色谱；在无菌测试中，ISO11737-1规定膜过滤法步骤较GB/T16886.5更细化)

检测设备

1.旋转粘度计：通用粘度测定仪(量程1-10000cP，精度±1%)

2.高效液相色谱仪：液相色谱系统(检测限0.001%，流速范围0.1-5mL/min)

3.凝胶渗透色谱仪：GPC分析仪(分子量范围1000-2000kDa，分辨率±2%)

4.紫外分光光度计：分光光度检测设备(波长范围190-900nm，精度±0.5nm)

5.pH计：数字pH测量仪(范围0-14，精度±0.01)

6.卡尔费休水分仪：水分测定设备(检测限0.001%，样品量0.1-10g)

7.微生物培养箱：恒温培养设备(温度范围20-40°C，湿度控制±5%)

8.无菌测试系统：膜过滤装置(滤膜孔径0.22μm，通量100mL/min)

9.内毒素检测仪：鲎试剂光度计(检测限0.005EU/mL，动态范围0.01-10EU/mL)

10.流变仪：旋转流变设备(剪切速率0.1-1000s^-1，模量精度±0.1%)

11.离心机：高速离心设备(转速100-15000rpm，容量50mL)

12.电子天平：精密天平(量程0.001g-500g，精度±0.0001g)

13.稳定性试验箱：温湿度控制箱(温度范围-20-80°C，湿度10-95%)

14.粒度分析仪：激光粒度设备(粒径范围0.01-1000μm，分辨率±0.1%)

15.细胞培养系统：生物安全柜(洁净度Class100，气流速度0.3-0.5m/s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于玻尿酸检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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