玻尿酸检测

检测项目

物理性能检测：

• 粘度测定：Brookfield粘度值(≥50 Pa·s，参照ISO 2555)
• 凝胶强度：穿刺力(≥50 g，ISO 7886-1)
• 流变特性：弹性模量(0.5-1.0 Pa)

化学纯度分析：

• 总纯度检测：HPLC纯度(≥98%，参照USP<35>)
• 蛋白质残留：蛋白质含量(≤0.05%，Lowry法)
• 重金属检测：铅含量(≤10 ppm，参照GB 5009.74)

分子量特性：

• 平均分子量：分子量分布(50-3000 kDa，GPC法)
• 分子量一致性：多分散指数(PDI≤1.5)

微生物安全性：

• 细菌限量：需氧菌总数(≤100 CFU/g，参照ISO 11737)
• 真菌检测：霉菌酵母计数(≤10 CFU/g)
• 内毒素：内毒素水平(≤0.5 EU/mg，鲎试剂法)

杂质残留检测：

• 交联剂残留：BDDE含量(≤2 ppm，GC-MS法)
• 溶剂残留：乙醇残留(≤0.5%，HS-GC法)

pH稳定性：

• pH值测定：pH范围(6.5-7.5，参照ISO 2962)
• 缓冲容量：pH变化率(≤0.2单位)

光学性能：

• 透光率：UV透光率(≥95%@254 nm)
• 色度检测：Hunter Lab值(L≥90)

热稳定性：

• 热降解温度：TGA失重(≤5%@100°C)
• 玻璃化转变：DSC Tg值(-10至-20°C)

生物相容性：

• 细胞毒性：细胞存活率(≥90%，MTT法)
• 致敏性：皮肤刺激指数(≤0.5)

含量一致性：

• 固含量：干燥失重(≤5%，105°C法)
• 活性成分：HA浓度(标示量±5%)

检测范围

1. 注射用交联玻尿酸凝胶： 用于医疗美容填充剂，重点检测交联度均匀性、残留交联剂及无菌性能

2. 化妆品用玻尿酸溶液： 用于护肤品基质，侧重粘度稳定性、pH值及防腐剂含量

3. 医药级玻尿酸注射液： 关节润滑治疗剂，核心检测分子量分布、内毒素及生物相容性

4. 食品级玻尿酸添加剂： 作为膳食补充剂，关键监控重金属残留、微生物限度及纯度

5. 滴眼液用玻尿酸制剂： 眼科应用产品，重点检测渗透压、无菌性及透光率

6. 伤口敷料玻尿酸膜： 医用敷料材料，侧重凝胶强度、水分透过率及细胞毒性

7. 工业级玻尿酸粉末： 原料中间体，检测固含量、分子量一致性及热稳定性

8. 口腔护理玻尿酸凝胶： 牙膏或漱口水成分，关键项目为pH值、流变特性及微生物安全

9. 兽医用玻尿酸制剂： 动物医疗产品，重点检测杂质残留、粘度及生物降解性

10. 研究级玻尿酸标准品： 实验室参考材料，核心监控纯度、分子量准确性及稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO 22716:2007 化妆品微生物检测规范
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物相容性测试
• USP<35> 美国药典透明质酸纯度测定
• ASTM D2196-20 粘度测定标准方法
• ISO 7886-1:2017 注射器用凝胶强度测试

国家标准：

• GB 5009.74-2021 食品添加剂重金属检测
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械细胞毒性试验
• GB/T 601-2016 化学试剂含量测定通则
• GB/T 6488-2008 粘度计校准方法
• GB 15979-2002 一次性卫生用品微生物检测

方法差异说明：国际标准如ISO注重全球统一性，微生物限度要求更严(ISO 22716细菌限量≤100 CFU/g vs GB 15979≤200 CFU/g)；国家标准GB侧重本土应用，在重金属检测中GB 5009.74采用AAS法而ISO多用ICP-MS，精度差异约±5%。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Model HPLC-3000(检测限0.001%，流速0.1-5 mL/min)

2. 粘度测定仪： Model VIS-200(量程1-1000 mPa·s，精度±1%)

3. 紫外分光光度计： Model UVS-500(波长范围190-800 nm，分辨率0.1 nm)

4. 微生物培养箱： Model MIC-100(温度控制30-37°C±0.5°C)

5. 凝胶渗透色谱仪： Model GPC-400(分子量范围1-5000 kDa，流速1 mL/min)

6. 原子吸收光谱仪： Model AAS-150(检测限0.01 ppm，元素范围Li-U)

7. 热重分析仪： Model TGA-250(温度范围室温-1000°C，精度±0.1°C)

8. 差示扫描量热仪： Model DSC-180(升温速率0.1-20°C/min，灵敏度0.1 μW)

9. pH计： Model PHM-100(测量范围0-14，精度±0.01)

10. 流变仪： Model RHEO-350(振荡频率0.1-100 Hz，扭矩范围0.1-200 mNm)

11. 气相色谱质谱联用仪： Model GCMS-220(分辨率0.1 amu，检测限0.1 ppb)

12. 离心机： Model CEN-500(转速100-15000 rpm，容量50 mL×6)

13. 生物安全柜： Model BSC-120(洁净度Class 100，风速0.3 m/s)

14. 水分测定仪： Model MOI-80(加热温度105°C，精度±0.1 mg)

15. 细胞培养系统： Model CCS-90(CO2控制5%±0.1%，湿度95%±2%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于玻尿酸检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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