纯度测定:HPLC法测定主成分含量≥99.5%(RSD≤0.3%)
残留溶剂检测:GC-MS定量分析甲醇(≤300ppm)、丙酮(≤500ppm)等8类有机溶剂
异构体比例:手性柱色谱分离D/L型异构体(比例偏差≤0.5%)
水分含量:卡尔费休法测定水分≤0.2%(检测限0.001%)
重金属残留:ICP-MS检测铅(≤5ppm)、汞(≤1ppm)等6种重金属
医药原料药:抗癌药物中间体、酶抑制剂前体等
生物样本:细胞培养液、蛋白修饰产物中的代谢追踪
化工原料:高纯度单体、定制合成化合物
食品添加剂:特殊营养强化剂原料
科研试剂:标记化合物、同位素示踪剂
HPLC-UV法:ASTM E1867标准,C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
GC-MS联用法:ISO 11024:2014标准,DB-624毛细管柱(30m×0.32mm×1.8μm),EI离子源全扫描模式
手性色谱法:Chiralpak AD-H柱(4.6×250mm),正己烷/异丙醇(85:15)等度洗脱
ICP-MS法:ISO 17294-2:2016标准,采用内标校正(Rh、In、Bi)
热重分析法:ISO 11358:2022标准,氮气氛围下10℃/min升温程序
Agilent 1260 Infinity II HPLC:二极管阵列检测器(190-900nm),温控柱箱±0.5℃精度
Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS:质量范围1-1050amu,扫描速率12,500amu/s
Shimadzu LC-20AT手性分析系统:多波长UV检测器,自动进样器精度±0.5%
PerkinElmer NexION 300D ICP-MS:三锥接口技术,检测限达ppt级
Mettler Toledo TGA/DSC 3+:微量天平灵敏度0.1μg,温度范围25-1600℃
认可实验室(注册号L1234)与CMA认证资质(证书编号2023XYZ001)
检测环境符合ISO/IEC 17025:2017标准,温湿度控制(23±1℃,45±5%RH)
设备年校准率100%,溯源至NIST标准物质(SRM 3280系列)
数据管理系统通过21 CFR Part 11合规验证,确保检测结果可追溯
参加LGC国际能力验证计划(编号PT-AA-23),Z值≤1.5
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