奥布卡因盐酸盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法(C18色谱柱)，定量限0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：梯度洗脱法检测12种已知杂质，单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

3.熔点测定：毛细管法控制熔距174-178℃(2℃/min升温速率)

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%(库仑法终点判定)

5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)及二氯甲烷(≤600ppm)

检测范围

1.眼用麻醉制剂：滴眼液/凝胶中主成分含量及无菌性验证

2.外用制剂基质：乳膏/贴剂中奥布卡因盐酸盐释放度测试

3.原料药中间体：合成过程中关键中间体的结构确证

4.注射用原料药：细菌内毒素(≤0.5EU/mg)及不溶性微粒控制

5.复方制剂配伍：与苯扎氯铵等防腐剂的相容性研究

检测方法

1.USP-NF<621>色谱系统适应性验证方法

2.EP10.8有关物质测定法(梯度程序：乙腈-磷酸盐缓冲液)

3.ChP2020通则0612熔点测定第一法

4.ASTME2941-14标准用于残留溶剂方法验证

5.GB/T606-2021水分测定通用技术规范

6.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器，完成溶剂残留检测

3.BchiM-565全自动熔点仪：集成视频记录系统，符合GLP规范

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O，支持自动漂移补偿

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于原料药鉴别试验

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量API粒径分布(0.01-3500μm)

7.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：完成无菌检查及微生物限度测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于奥布卡因盐酸盐检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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