磷酸西他列检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)

2.有关物质：定量分析单杂(≤0.1%)、总杂(≤0.5%)及特定已知杂质

3.残留溶剂：检测甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)等ICHQ3C限定溶剂

4.晶型鉴别：通过X射线衍射(XRD)确认晶型纯度(特征峰匹配度≥95%)

5.微生物限度：需氧菌总数(≤10^3CFU/g)、霉菌酵母菌总数(≤10^2CFU/g)

检测范围

1.磷酸西他列原料药(化学纯度≥99.5%)

2.口服固体制剂(片剂/胶囊剂)

3.注射用无菌粉末制剂

4.药用辅料相容性研究样品

5.中间体及降解产物对照品

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020年版二部通则0512及USP-NF43版<621>色谱系统适用性要求

2.GC-MS法：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

3.XRD分析：依据ISO16094:2018药品多晶型测试规范

4.微生物检测：遵循GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定

5.元素杂质：按ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法(PerkinElmerNexION350D)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配备DAD检测器)：用于含量测定及有关物质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂及挥发性杂质检测

3.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：晶型结构表征与比对

4.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定

5.MettlerToledoT90自动滴定仪：水分测定(卡尔费休法)

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素限量检测

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌产品微生物负载测试

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子/阳离子杂质分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

10.ThermoScientificVanquishHorizonUHPLC系统：强制降解研究及方法开发

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于磷酸西他列检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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