氟西汀检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量，定量限≤0.05μg/mL

2.有关物质分析：检测氟西汀酸等6种特定杂质，限度要求≤0.15%

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境(pH1.2-6.8)，45分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm(GC-FID法)

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

检测范围

1.原料药：盐酸氟西汀原料药纯度及稳定性研究

2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出曲线与含量均匀度分析

3.注射剂：无菌检查与细菌内毒素限量测试

4.生物样本：血液/尿液中氟西汀代谢物去甲氟西汀的LC-MS/MS定量

5.环境样本：废水/土壤中痕量氟西汀的SPE-GC/MS筛查

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法通则(美国药典)

2.ICHQ3C残留溶剂指导原则(R5版)

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

4.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTSQAltisLC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，生物样本痕量分析灵敏度达pg/mL级

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置，残留溶剂测试分辨率≤1.5%RSD

4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：水分测定精度3μgH₂O

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>全自动取样系统

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪，分离效率提升3倍以上

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查测试

8.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称量需求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氟西汀检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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