胶塞检测

检测项目

物理性能检测：

• 穿刺力试验：穿刺力≥10N、自密封性(参照ISO7886-1)
• 压缩永久变形：变形率≤25%(温度100℃，时间72h)
• 弹性恢复率：恢复率≥95%(参照GB/T7759)

化学性能检测：

• 溶出物测试：重金属含量≤0.1ppm、pH值变化≤1.0
• 残留溶剂分析：二氯甲烷残留≤50ppm、乙醚残留≤100ppm(参照USP<661>)
• 可萃取物检测：总有机碳≤0.5mg/L、紫外吸收度≤0.05

生物性能检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥80%(参照ISO10993-5)
• 致敏性评估：致敏指数≤1.0、局部反应分级
• 溶血性测试：溶血率≤5%(参照GB/T16886.4)

尺寸精度检测：

• 外径偏差：公差±0.05mm、高度一致性≤0.1mm
• 表面粗糙度：Ra值≤0.8μm、Rz值≤3.2μm(参照ISO4287)
• 几何公差：圆度误差≤0.02mm、平行度误差≤0.01mm

热稳定性检测：

• 热老化试验：拉伸强度保留率≥90%(温度121℃，时间24h)
• 灭菌适应性：高压蒸汽灭菌后无龟裂、质量损失≤1%
• 低温脆性：脆化温度≤-40℃、无断裂(参照ASTMD746)

老化性能检测：

• 氧化诱导期：OIT≥30min(参照ISO11357)
• 紫外线老化：颜色变化ΔE≤2.0、拉伸强度变化≤10%
• 湿热老化：湿度90%下重量变化≤2%

微生物检测：

• 无菌性测试：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶(参照ISO11737-1)
• 生物负载检测：总菌落数≤10CFU/g、真菌检测阴性
• 内毒素限值：内毒素≤0.25EU/mL(参照USP<85>)

包装完整性检测：

• 泄漏测试：泄漏率≤10⁻⁶mbar·L/s(参照ASTMF2338)
• 密封强度：剥离力≥15N、无分离
• 真空保持性：压力变化≤1kPa/24h

功能测试：

• 多次穿刺性能：穿刺次数≥20次无泄漏、力值衰减≤10%
• 滑动阻力：滑动力≥5N、无位移
• 回弹时间：回弹时间≤1s(参照GB/T1681)

残留物检测：

• 硅油残留：硅油含量≤10μg/cm²、迁移量检测
• 微粒污染：微粒数≤100个/mL(≥10μm)、≤10个/mL(≥25μm)
• 表面残留：总有机残留≤1μg/cm²(参照ISO8871)

检测范围

1.丁基橡胶胶塞：用于注射剂和输液瓶密封，重点检测穿刺后自密封性和化学溶出物控制。

2.卤化丁基橡胶胶塞：适用于生物制剂包装，侧重灭菌适应性和残留溶剂分析。

3.硅胶胶塞：用于预充针和特殊药品，检测重点为生物相容性和热稳定性。

4.复合胶塞：多层结构用于高阻隔包装，重点测试层间粘合力和整体密封性。

5.预充针胶塞：专用于注射器系统，侧重滑动阻力和多次穿刺性能。

6.冻干胶塞：用于冻干制剂，检测重点为低温脆性和真空保持性。

7.口服液胶塞：应用于口服瓶盖，重点检测溶出物和微生物限值。

8.疫苗胶塞：针对疫苗包装，侧重无菌性和内毒素控制。

9.诊断试剂胶塞：用于试剂瓶，检测重点为化学稳定性和微粒污染。

10.特种胶塞：包括耐酸碱性胶塞，侧重老化性能和功能测试。

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017注射器用胶塞穿刺力试验方法
• ASTMD412-16橡胶拉伸性能标准测试方法
• USP<661>包装系统溶出物测试
• ISO10993-5:2018医疗器械细胞毒性测试
• ASTMF2338-09包装泄漏检测标准

国家标准：

• GB/T7759-2015硫化橡胶压缩永久变形测定
• GB/T16886.4-2022医疗器械溶血性能试验方法
• GB/T1681-2009橡胶回弹性能测试
• GB/T3512-2014硫化橡胶热空气老化试验方法
• GB/T5009.156-2016食品接触材料溶出物测定(方法差异说明：GB标准与ISO在测试温度和样品制备上存在差异，例如GB采用更严格的溶出条件)

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型(载荷范围0.1kN-30kN，精度±0.5%)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.001μg/mL，流速0.1-5mL/min)

3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000型(分辨率0.1amu，检测限0.01ppm)

4.穿刺力测试仪：MecmesinMultiTest10-i型(力值范围0.01N-1000N，速度1-500mm/min)

5.恒温恒湿箱：ESPECPR-3J型(温度范围-70℃~150℃，湿度10-98%)

6.无菌测试隔离器：GetingeFlexiSafe型(无菌级别ISO5，HEPA过滤效率99.99%)

7.激光微粒计数器：ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310型(粒径范围0.1-100μm，流量0.1-1.0CFM)

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

9.高压灭菌器：SystecVX-150型(温度121-134℃，压力0.2-0.3MPa)

10.生物安全柜：ThermoScientific1300SeriesA2型(风速0.38m/s，HEPA过滤)

11.表面粗糙度仪：MitutoyoSurftestSJ-410型(测量范围0.05-40μmRa，分辨率0.001μm)

12.热分析仪：NetzschDSC214Polyma型(温度范围-180℃~700℃，灵敏度0.1μW)

13.真空泄漏检测仪：InficonECOTECE3000型(灵敏度10⁻⁶mbar·L/s，测试压力0-200kPa)

14.细胞培养系统：EppendorfCellCultureSystem型(CO2控制5%，温度37℃±0.5℃)

15.光学显微镜：OlympusBX53型(放大倍数50-1000X，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于胶塞检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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