1. 含量测定:采用HPLC法测定主成分纯度(范围98.0%-102.0%)
2. 有关物质:定量分析杂质A/B/C/D/E(HPLC法,限度0.1%-5.0%)
3. 残留溶剂:GC法检测甲醇/乙醇/丙酮(限度300-5000ppm)
4. 水分含量:卡尔费休滴定法(限度≤1.5%)
5. 微生物限度:需氧菌总数≤100 CFU/g(GB/T 15979-2023)
1. 原料药:化学合成或生物发酵法制备的API
2. 口服制剂:片剂/胶囊/颗粒剂中的活性成分
3. 注射剂:冻干粉针/无菌水针的配方分析
4. 生物样本:血浆/血清中药物代谢产物监测
5. 食品添加剂:特殊医学用途配方食品中的添加量控制
1. HPLC法:中国药典2020年版四部通则0512
2. GC-FID法:ISO 17025:2017《测试与校准实验室能力通用要求》
3. ICP-MS法:GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》
4. UV-Vis分光光度法:ASTM E275-08(2022)
5. 微生物培养法:GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统(四元泵,DAD检测器)
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS(EI/CI双离子源)
3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪(分辨率0.1μg)
4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS(质量范围2-270amu)
5. Shimadzu UV-2600i分光光度计(带宽0.1-5nm可调)
6. Mettler Toledo XPR6微量天平(精度0.001mg)
7. Sartorius Incubator SMI700微生物培养箱(温度精度±0.5℃)
8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统(超高压液相色谱)
9. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪(400MHz)
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
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2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;
4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;
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5、委托完成,我方提供售后服务。