注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠检测

检测项目

1.含量测定：头孢哌酮(C25H27N9O8S2)标示量90.0%-110.0%，他唑巴坦(C10H12N4O5S)标示量90.0%-115.0%
2.有关物质：单杂≤1.0%，总杂≤3.0%(HPLC法)
3.水分测定：KarlFischer法≤2.0%
4.pH值：5.0-7.0(10%水溶液)
5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg(凝胶法)
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性

检测范围

1.原料药：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠的化学纯度及晶型分析
2.制剂产品：冻干粉针剂(1.125g/瓶、2.25g/瓶)的装量差异与复溶时间
3.中间体：合成过程中的中间产物残留量监测
4.包装材料：西林瓶胶塞溶出物(不挥发物≤3mg/瓶)
5.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)与长期试验(25℃2℃/RH60%10%)样品
6.溶出度：30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)

检测方法

1.HPLC法(USP<621>)：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱
2.微生物限度检查(ChP2020通则1105)：薄膜过滤法培养温度30-35℃
3.原子吸收光谱法(GB/T5009.17)：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm
4.ICP-MS法(ISO17294-2)：钯催化剂残留≤10ppm
5.紫外分光光度法(GB/T9721)：280nm波长处吸光度≤0.15
6.热原检查(ChP2020通则1142)：家兔体温升高≤0.6℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ChemStation工作站
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
5.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/220g
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.3℃
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：电阻率18.2MΩcm
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃至300℃
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜1ppt

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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