参茸补肾片糖衣检测

检测项目

1.糖衣外观检查：颜色均匀性(目视法)、表面光洁度(显微镜观察)、无裂纹或脱落(放大倍数≥10)。
2.崩解时限测定：37℃1℃水中崩解时间≤30分钟(《中国药典》2020版通则0921)。
3.重金属残留：铅(Pb)≤5mg/kg、镉(Cd)≤0.3mg/kg(GB5009.268-2016)。
4.有效成分含量：人参皂苷Rg1≥0.8mg/片、鹿茸多肽≥1.2mg/片(HPLC法)。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g(GB15979-2002)。

检测范围

1.原材料：红参提取物、鹿茸冻干粉、熟地黄浸膏。
2.糖衣辅料：蔗糖(纯度≥99.5%)、明胶(黏度≥15mPas)、滑石粉(粒径≤45μm)。
3.中间产品：素片硬度(4-8kg/cm)、包衣液固含量(12%-15%)。
4.成品片剂：平均片重差异5%、糖衣厚度(0.1-0.3mm)。
5.包装材料：铝塑泡罩密封性(负压测试≥80kPa)。

检测方法

1.高效液相色谱法(HPLC)：依据《中国药典》2020版通则0512测定人参皂苷。
2.原子吸收光谱法(AAS)：按GB5009.12-2017检测铅、镉重金属。
3.激光粒度分析仪：参照ISO13320:2009测定滑石粉粒径分布。
4.微生物膜过滤法：执行GB/T19973.1-2015进行菌落计数。
5.热重分析仪(TGA)：基于ASTME1131-2020测定包衣层水分含量。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm。
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限≤0.01μg/L。
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，精度1%。
4.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：孔径0.22μm，符合GMP规范。
5.METTLERTOLEDOTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃，分辨率0.1μg。
6.ERWEKATBH-300崩解仪：6篮位设计，温控精度0.5℃。
7.KEYENCEVHX-7000数码显微镜：5000倍超景深成像，支持3D表面重构。
8.PharmatestPTB311E片剂硬度计：量程0-500N，精度0.5%。
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：真空度0~-90kPa，分辨率1kPa。
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，符合ISO9001校准标准。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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