依那普利氢氯噻嗪片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：依那普利(C20H28N2O5)标示量90.0%-110.0%，氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)标示量93.0%-107.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：依那普利双酮≤0.3%，氢氯噻嗪相关物质A≤0.1%，总杂质≤2.0%
4.水分测定：卡氏水分滴定法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：马来酸依那普利与氢氯噻嗪原料的结构确证及纯度分析
2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质及稳定性研究
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
4.中间产品：制粒混合均匀度与压片硬度控制
5.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/75%RH5%)与长期试验(25℃2℃/60%RH5%)样品检测

检测方法

1.含量测定：HPLC法(中国药典2020年版四部通则0512)，C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2.溶出度测试：紫外分光光度法(GB/T14729-2020)，依那普利210nm/氢氯噻嗪272nm双波长测定
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法(ICHQ3B)，杂质定量限≤0.05%
4.水分测定：卡尔费休库仑法(GB/T6283-2008)，电解电流400mA
5.微生物检验：薄膜过滤法(USP<61>)，TSA培养基35℃培养3天

检测设备

1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.紫外-可见分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.溶出度测试仪(SotaxAT7Smart)：8杯自动取样系统，温度控制0.3℃
4.卡氏水分测定仪(Metrohm899Coulometer)：分辨率0.1μgH2O
5.微生物限度检查系统(MilliporeSigmaMilliFlexRapid)：带荧光菌落计数功能
6.X射线衍射仪(RigakuSmartLabSE)：用于原料晶型分析
7.激光粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：测量范围0.01-3500μm
8.热重分析仪(TAInstrumentsDiscoveryTGA)：温度精度0.1℃
9.pH计(MettlerToledoSevenExcellence)：复合电极精度0.001pH
10.恒温恒湿箱(BinderKBF720)：温度范围-10℃至100℃，湿度控制2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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