枸橼酸哌嗪片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定枸橼酸哌嗪主成分含量(标准范围98.0%-102.0%)
2.溶出度测试：紫外分光光度法测定30分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质检测：HPLC法测定单杂(≤0.5%)及总杂(≤1.5%)
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量(≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：枸橼酸哌嗪化学纯度(≥99.5%)及晶型分析
2.片剂成品：片重差异(5%)、崩解时限(≤15分钟)
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率测试
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性(休止角≤35)与粒度分布(D90≤300μm)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP⟨621⟩色谱系统适用性试验
2.紫外分光光度法：GB/T604-2019化学试剂杂质测定通用方法
3.微生物限度检查：ChP1105非无菌产品微生物限度检查法
4.卡尔费休水分测定：GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法
5.X射线衍射分析：ISO13779-3外科植入物羟基磷灰石第3部分结晶度测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(四元泵/DAD检测器/柱温箱)
2.岛津UV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
3.METTLERTOLEDOTitratorT5卡尔费休水分仪(分辨率0.1μg)
4.SOTAXAT7smart溶出度仪(全自动取样/在线过滤系统)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
6.ThermoScientificARLEQUINOX100X射线衍射仪(θ/θ测角仪)
7.SartoriusCPA225D电子天平(量程220g/可读性0.01mg)
8.BinderKB115培养箱(温度均匀性0.5℃/CO₂浓度控制)
9.CopleyTDT50崩解仪(篮网孔径2mm/升降频率301次/分钟)
10.BiomerieuxTEMPO全自动微生物定量系统(48小时快速检测)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于枸橼酸哌嗪片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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