生奥定检测

检测项目

1.生奥定含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm(ICHQ3C标准)
3.重金属限量：铅≤5ppm，镉≤3ppm(USP<232>)
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g(ChP2020)
5.pH值测定：控制范围6.5-7.5(电位法)

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品
2.注射用无菌粉针剂：西林瓶装冻干制剂
3.口服固体制剂：片剂与胶囊的成品质量验证
4.生物样本：血浆/血清中代谢产物分析(LLOQ1ng/mL)
5.环境样本：废水与土壤中痕量残留物监测(检出限0.01μg/L)

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512(HPLC-UV法)
2.残留溶剂：ASTME260-96静态顶空-GC-FID法；GB/T9722-2006
3.重金属总量：ISO17294-2:2016ICP-MS法；GB/T5750.6-2023
4.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法；GB15979-2002
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则；GB/T33078-2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：四元泵系统，DAD检测器
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID/HS-20顶空进样器
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：碰撞反应池技术(CRC)
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.001精度
5.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：47mm滤膜装置
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
9.ANDGR-202电子分析天平：量程220g，可读性0.1mg
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度认证

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于生奥定检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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