一清片胶囊颗粒检测

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定黄芩苷(≥85%)、黄连素(≥92%)、大黄素(≥78%)等主成分含量
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌
3.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%(pH6.8介质)
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.崩解时限：硬胶囊37℃1℃条件下≤30分钟

检测范围

1.原料药材：黄芩提取物、黄连总生物碱等原料粉末(粒径D90≤45μm)
2.中间体：制粒后颗粒(水分≤6%、堆密度0.45-0.65g/cm)
3.成品胶囊：填充量差异7%、空胶囊壳铬含量≤2ppm
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.生产环境：洁净区悬浮粒子≥0.5μm粒子≤352000/m(C级标准)

检测方法

1.含量测定：GB/T30433-2013《中药制剂中黄芩苷的测定》结合USP-NF通则<621>
2.溶出度测试：中国药典2020版四部通则0931第二法(桨法)
3.重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定(ICP-MS法)
4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法验证
5.崩解时限：GB/T28231-2011口服固体制剂崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)：成分定量分析
2.SOTAXAT7smart智能溶出仪(7杯位)：溶出曲线测定
3.MettlerToledoXS205DU电子天平(0.01mg精度)：精密称量
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(检出限0.1ppb)：重金属痕量分析
5.SartoriusMDS微生物限度检验系统(三级过滤)：无菌环境微生物采集
6.ERWEKAZT32全自动崩解仪(32位)：崩解时间智能判定
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(0.01-3500μm)：原料粒径分布测试
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围185-900nm)：快速筛查分析
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱(温度精度0.1℃)：加速稳定性试验
10.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(分辨率0.001)：介质pH值校准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于一清片胶囊颗粒检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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