氟尿嘧啶氯化钠注射液检测

检测项目

1.氟尿嘧啶含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限为0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，控制范围4.5-6.5
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》无菌要求
4.氯化钠含量：硝酸银滴定法测定钠离子浓度(0.85%-0.95%)
5.有关物质分析：HPLC法检测降解产物(单杂≤0.1%，总杂≤0.5%)
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定(240-340mOsmol/kg)
7.细菌内毒素：凝胶法检测(限值＜0.25EU/mg)

检测范围

1.原料药氟尿嘧啶纯度(≥99.5%)
2.氯化钠原料杂质控制(重金属≤5ppm)
3.注射用水电导率(≤1.3μS/cm)
4.包装材料相容性(玻璃瓶耐水性HC1级)
5.成品注射液可见异物(≥10μm颗粒≤25粒/mL)
6.胶塞可提取物(非挥发性残留≤3mg/件)

检测方法

1.HPLC法依据《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定执行GB/T9724-2007化学试剂标准
3.氯化钠滴定参照GB/T601-2016化学试剂标准
4.无菌检查采用《中国药典》通则1101与ISO11737-1联合验证
5.渗透压测定符合ASTME288-10标准规范
6.细菌内毒素按《中国药典》通则1143与USP<85>双标对照
7.重金属检测执行GB/T5009.74-2014食品添加剂标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm波长范围)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位
3.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：支持0.22μm膜过滤
4.ShimadzuUV-1900紫外分光光度计：波长精度0.3nm
5.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量精度2mOsm/kg
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：灵敏度0.001-50EU/mL
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检出限0.01ppm
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围10nm-3mm
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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