艾司西酞普兰检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%；
2.有关物质：检测已知杂质(如西酞普兰)及未知杂质总量，限度≤0.15%；
3.溶出度：模拟胃肠液环境(pH1.2-6.8)，规定30分钟溶出量≥80%；
4.残留溶剂：GC法测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留量，符合ICHQ3C限值；
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%。

检测范围

1.原料药及中间体：包括艾司西酞普兰草酸盐、游离碱形态；
2.口服固体制剂：薄膜衣片、口崩片等不同剂型；
3.辅料相容性研究：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相互作用分析；
4.包装材料浸出物：PVC/PVDC泡罩、铝塑复合膜迁移物筛查；
5.稳定性试验样品：加速试验(40℃/75%RH)及长期试验(25℃/60%RH)样本。

检测方法

1.含量与杂质分析：参照USP-NF通则〈621〉色谱条件及GB/T19626-2021化学药品质控标准；
2.溶出度测试：执行《中国药典》2020年版四部0931溶出度与释放度测定法；
3.残留溶剂检测：依据ICHQ3C指导原则及GB/T5750.8-2023挥发性有机物测定方法；
4.元素杂质筛查：采用ICP-MS法满足USP<232>/<233>及ICHQ3D限值要求；
5.微生物限度：按ISO17025体系执行GB/T19973.1-2023无菌检查法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(波长230nm)，用于主成分定量及杂质谱分析；
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器，实现残留溶剂精准测定；
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合《中国药典》篮法/桨法要求，支持多通道在线取样；
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，满足低水分样品测试；
5.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：用于铅、镉等元素杂质痕量分析(LOD≤0.1ppb)；
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/0.001mg，确保称量精度符合GLP规范；
7.SartoriusMicrobiologyTestSystem：集成Milliflex过滤装置，完成微生物限度快速检测；
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布(D90≤50μm)。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于艾司西酞普兰检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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