1.主成分纯度测定:HPLC法测定≥98.0%(w/w),波长280nm2nm
2.相关物质检测:单杂≤0.5%,总杂≤1.0%(面积归一化法)
3.残留溶剂分析:甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm(GC-FID法)
4.重金属含量:铅≤10ppm、镉≤5ppm(ICP-MS法)
5.水分测定:卡尔费休法≤0.5%(库仑法)
6.灼烧残渣:≤0.1%(800℃25℃恒重法)
1.原料药及中间体:合成工艺中的粗品、精制品质量控制
2.药物制剂:片剂/注射剂中活性成分含量及降解产物监测
3.食品接触材料:塑料包装中迁移量检测(限值≤0.05mg/kg)
4.环境样本:废水/土壤中痕量残留分析(检出限0.01μg/L)
5.生物样本:血清/尿液中代谢产物追踪(LC-MS/MS法)
6.化妆品原料:禁用物质筛查(欧盟ECNo1223/2009)
1.HPLC-UV法:GB/T2678.6-2021《化学品纯度测定通则》
2.GC-MS法:ISO16000-18:2021《挥发性有机物测定》
3.ICP-OES法:GB/T33042-2016《重金属元素测定》
4.卡尔费休水分仪:GB/T6283-2008《化工产品水分测定》
5.紫外分光光度法:ASTME275-08《紫外可见光谱分析》
6.LC-MS/MS法:ISO20638:2015《生物样本中激素类物质检测》
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,用于主成分纯度及杂质谱分析
2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪:EI/CI双电离源,残留溶剂定性定量
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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