氨酚伪麻美芬片氨麻苯美片检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95%~105%，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)

2.盐酸伪麻黄碱含量分析：UV分光光度法(278nm)，线性范围0.05~0.25mg/mL

3.溶出度测试：桨法(50rpm)，0.1mol/LHCl介质中30min溶出量≥80%

4.有关物质检测：HPLC梯度洗脱法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

6.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%(w/w)

检测范围

1.原料药活性成分：对乙酰氨基酚(CAS:103-90-2)、盐酸伪麻黄碱(CAS:345-78-8)

2.片剂成品：素片及包衣片的重量差异(7.5%)、脆碎度(≤1.0%)

3.药用辅料：预胶化淀粉(粒度D90≤150μm)、硬脂酸镁(Mg含量4%~5%)

4.包装材料：铝塑泡罩密封性(氦检漏率≤0.01mL/min)

5.中间产品：颗粒流动性(休止角≤35)、松密度(0.45~0.65g/cm)

检测方法

1.HPLC含量测定：ChP2020通则0512，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(30:70)

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法，取样时间点5/10/15/30min

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法(Pb≤10ppm)

4.微生物限度：ChP2020通则1105/1106薄膜过滤法

5.水分测定：GB/T606-2020卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190~400nm)

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计(温度控制0.3℃)

4.MettlerToledoXPR205分析天平：量程220g/可读性0.01mg

5.Metrohm851Titrando水分测定仪：测量范围1ppm~100%

6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素检测限≤0.1ppb

7.SartoriusMCS微生物限度培养系统：双通道集菌仪(流速100mL/min)

8.CopleyTDP硬度测试仪：量程50~500N(精度1%)

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@105℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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