复方陇马陆胃药片检测

检测项目

1.性状检查：外观色泽(目视法)、气味特征(感官分析)、片重差异(5%内)、崩解时限(≤30分钟)

2.鉴别试验：陇马陆生物碱TLC显色反应(Rf值0.350.05)、薄层色谱法特征斑点比对

3.含量测定：陇马陆总生物碱(HPLC法≥2.5mg/g)、碳酸氢钠(滴定法≥45.0%)

4.溶出度测试：盐酸介质中45分钟累积溶出率≥80%(桨法50rpm)

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g(GB4789.2-2016)

6.重金属残留：铅≤5mg/kg(ICP-MS法)、砷≤2mg/kg(原子荧光法)

检测范围

1.原料药：陇马陆干燥虫体提取物(生物碱含量≥3.0%)、碳酸氢钠(食品级GB1886.2-2015)

2.药用辅料：预胶化淀粉(USP-NF标准)、硬脂酸镁(EP10.0)

3.中间体：制粒颗粒水分(≤5.0%KarlFischer法)、压片前混合均匀度(RSD≤3%)

4.成品制剂：素片/包衣片(铝塑泡罩包装密封性测试)

5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔(YBB00152002-2015阻隔性测试)

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020版通则0512(C18色谱柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液)

2.溶出度测定：中国药典通则0931第二法(RCZ-8A智能溶出仪)

3.TLC鉴别：通则0502硅胶G板展开系统(甲苯-乙酸乙酯-二乙胺=7:2:1)

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：GB4789系列标准(含培养基适用性检查及方法学验证)

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及OpenLABCDS软件系统

2.METTLERTOLEDOXS205分析天平：量程220g/0.01mg精度(称量校准依据JJG1036-2008)

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：氦气碰撞模式测定铅镉汞砷元素

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm(生物碱全波长扫描)

6.BinderKB系列恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制(40℃2℃/75%RH5%)

7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作平台

8.ERWEKATBH30智能片剂硬度仪：测试范围5-500N(符合USP<1217>标准)

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测定重金属元素残留量

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型(EN12469:2000认证)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于复方陇马陆胃药片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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