七氟烷吸入用溶液剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定七氟烷含量(98.0%-102.0%)，色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%，包含氟代烃类衍生物及降解产物

3.残留溶剂检测：异丙醇≤500ppm、二氯甲烷≤600ppm(GC-FID法)

4.pH值测定：溶液pH范围3.5-7.0(25℃0.5)

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

检测范围

1.原料药：七氟烷原液化学纯度≥99.5%

2.中间体：合成过程中产生的氟代中间体

3.成品制剂：单剂量/多剂量吸入溶液(浓度0.5%-8%v/v)

4.包装材料：玻璃安瓿/聚乙烯瓶的浸出物测试

5.残留溶剂：合成工艺中使用的异丙醚、丙酮等有机溶剂

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法：用于主成分定量及杂质谱分析

2.EP10.02.2.29：气相色谱法测定挥发性杂质

3.ChP2020通则0711：残留溶剂测定法(静态顶空进样)

4.GB/T9724-2007：化学试剂pH值测定通则

5.ISO11737-1:2018：灭菌产品微生物计数方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长210nm)

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源(70eV)，质量范围m/z35-550

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH

4.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

5.SartoriusMCS微生物限度仪：孔径0.45μm滤膜

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.PerkinElmerClarus580GC-FID：氢火焰离子化检测器

8.Metrohm874顶空自动进样器：控温精度0.1℃

9.BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.5℃

10.ShimadzuAUW220D分析天平：最小读数0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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