阿莫西林克拉维酸钾颗粒诺贝先检测

检测项目

1.含量测定：阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)与克拉维酸(C₈H₉NO₅)的效价比值(4:15%)，HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%-120.0%)

2.溶出度：30分钟溶出量≥85%(桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL)

3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%(梯度洗脱HPLC法)

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤6.0%(干燥失重法辅助验证)

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.原料药：阿莫西林三水合物(CAS61336-70-7)、克拉维酸钾(CAS61177-45-5)

2.颗粒剂成品：粒径分布(D90≤300μm)、堆密度(0.6-0.8g/cm)

3.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

4.中间体：制粒混合均匀度(RSD≤3%)

5.环境样品：生产车间悬浮粒子≥5μm限值≤29个/m(ISO14644-1Class8)

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/BPAppendixXIIB溶出度测定法

3.杂质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

4.微生物检验：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统，DAD检测器)

2.SotaxAT7Smart溶出仪(自动取样工作站)

3.MettlerToledoXPR205DU超微量天平(0.01mg分辨率)

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长范围190-900nm)

5.Metrohm917Coometer卡尔费休水分仪(极化电流控制技术)

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(干湿法双模测量)

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均一性0.5℃)

8.SartoriusMCS微生物限度检测系统(集成式膜过滤装置)

9.VWRSymphony™气相色谱质谱联用仪(EI/CI双电离源)

10.Metrohm930CompaCFlex离子色谱仪(化学抑制电导检测)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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