注射用头孢拉定检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，控制范围98.0%-102.0%(以C16H19N3O4S计)
2.有关物质：检测降解产物及工艺杂质，单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
3.水分测定：卡氏水分法控制水分≤6.0%
4.pH值：10%水溶液pH范围4.5-6.5
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值≤0.17EU/mg
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求
7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶

检测范围

1.头孢拉定原料药(CEP/EDMF备案级别)
2.无菌粉针剂(规格含0.5g/1.0g/2.0g)
3.注射用辅料(包括精氨酸、碳酸钠等)
4.直接接触药品的包装材料(西林瓶、胶塞)
5.生产用水系统(纯化水与注射用水)
6.生产环境监控(洁净区悬浮粒子与微生物)

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP<621>系统适用性要求
2.微生物限度检查：执行ChP2020四部通则1105/1106及ISO11737-1:2018
3.细菌内毒素：符合ChP2020四部通则1143与USP<85>规范
4.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法检测
5.不溶性微粒：按ChP2020四部通则0903及ISO8536-4:2018执行
6.无菌测试：符合ChP2020四部通则1101与ISO13408-2:2018要求

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量及有关物质分析
2.MettlerToledoC30卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μg
3.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310：光阻法微粒分析仪(1-400μm)
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测(波长450nm)
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集成泵流量控制(50-1000mL/min)
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析(检出限ppb级)
7.ThermoScientificOrionStarA221pH计：三复合电极精度0.01pH
8.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.EscoAirstreamClassII生物安全柜：垂直层流风速0.45m/s20%
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用头孢拉定检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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