氟伐他汀钠缓释片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，取样时间点1/4/8小时

3.有关物质分析：检测氟伐他汀酸式降解物等12种已知杂质，限度≤0.3%

4.释放曲线测定：建立0-24小时体外释放模型，拟合Weibull方程R≥0.98

5.含量均匀度：10片样本RSD≤5.0%，单剂量偏差85%-115%

6.残留溶剂检测：甲苯≤890ppm、四氢呋喃≤720ppm(ICHQ3C标准)

检测范围

1.原料药：氟伐他汀钠化学纯度≥99.5%，晶型Ⅰ型占比≥95%

2.缓释辅料：羟丙甲纤维素(HPMCK100M)、乙基纤维素等功能性辅料

3.成品片剂：规格包含20mg/40mg/80mg三种剂量型

4.包材组件：铝塑泡罩密封性(水蒸气透过率≤0.5g/mday)

5.降解产物：高温(60℃/75%RH)加速试验产生的氧化降解物

6.生产环境：洁净区悬浮粒子≥5μm限值≤29个/m(ISO14644-1)

检测方法

1.USP-NF〈711〉溶出度测定法(装置Ⅱ)结合紫外分光光度法

2.ChP2020通则0512高效液相色谱法(C18柱，流动相甲醇-磷酸盐)

3.ISO10993-5医疗器械生物相容性测试(体外细胞毒性试验)

4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证

5.ASTME2363-14热分析标准(DSC测定玻璃化转变温度)

6.ICHQ1A(R2)稳定性试验指导原则(长期/加速试验方案)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨系统，支持自动取样与在线过滤

3.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称重要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

5.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，测定药物晶型转变温度

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm，用于溶出介质浓度测定

7.ThermoScientificOrionStarA329pH计：分辨率0.001pH，校准缓冲液三点校验

8.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：波数范围450-4000cm⁻，鉴别原料药结构

9.SartoriusLMA420P水分测定仪：卤素灯加热，检出限0.001%水分含量

10.EmpyreanX射线衍射仪：角度重现性0.0001，用于晶型定量分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氟伐他汀钠缓释片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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