克立硼罗软膏检测

检测项目

1.克立硼罗含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析主成分含量范围(98.0%-102.0%)
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测定：控制范围5.5-7.5(25℃0.5℃)
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
5.稳定性测试：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月及长期试验(25℃2℃/RH60%5%)24个月

检测范围

1.原料药：克立硼罗化学纯度(≥99.5%)及晶型一致性
2.半成品：基质均匀度(RSD≤3.0%)与分散粒径(D90≤50μm)
3.成品软膏：单位剂量含量均一性(90.0%-110.0%)
4.包装材料：铝管迁移物(塑化剂≤0.1%)与密封完整性
5.辅料安全性：凡士林氧化物质(过氧化值≤10meq/kg)

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法
2.微生物检验：执行USP<61>微生物计数法与GB15979-2002
3.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法
4.稳定性研究：按照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
5.流变特性：ASTMD2196-2018旋转流变仪测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长254nm)
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度波动度0.3℃
6.TAInstrumentsAR2000ex流变仪：剪切速率范围10^-6-10^3s^-1
7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控精度0.5℃
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于克立硼罗软膏检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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