阿昔络韦片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量范围(标示量95%-105%)
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量(≥80%)
3.有关物质：HPLC法检测总杂质(≤1.0%)，单杂(≤0.5%)
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度(≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数(≤1000CFU/g)，霉菌酵母菌总数(≤100CFU/g)
6.崩解时限：37℃水中崩解时间(≤15分钟)
7.片重差异：单剂量偏差(5%)

检测范围

1.原料药：阿昔络韦原料晶型与纯度分析
2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标检测
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
4.中间体：制粒混合均匀度与粒度分布
5.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性研究
6.工艺用水：纯化水微生物与内毒素控制

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/GB/T40196-2021
4.微生物检验：ChP2020四部通则1105/ISO11737-1:2018
5.元素杂质：ICHQ3D/GB/T40197-2021ICP-MS法
6.包材密封性：ASTMF2338-09(2018)真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，配置自动取样模块
3.MettlerToledoT90滴定仪：库仑法水分测定精度达0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级元素分析
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
8.Copley崩解仪：六杯位智能温控系统
9.PTIVeriPac455泄漏测试仪：符合ASTMF2338标准
10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：读数精度0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于阿昔络韦片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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