头孢拉定颗粒检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定C₁₆H₁₉N₃O₄S含量，标准范围为标示量的90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥85%
3.有关物质：控制单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%(相对保留时间法)
4.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.口服固体制剂：颗粒剂、干混悬剂
2.原料药：头孢拉定结晶性粉末
3.药用辅料：羧甲淀粉钠、蔗糖等崩解剂与矫味剂
4.包装材料：铝塑复合膜袋(阻隔性测试)
5.中间产品：制粒工序半成品(粒度分布D90≤300μm)

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP<43>色谱系统适应性要求
2.溶出度测试：执行GB/T22901-2023药物溶出度仪校验规程
3.杂质分析：依据ICHQ3B指导原则建立降解产物分析方法
4.水分测定：采用ISO760:2023卡尔费休库仑法标准程序
5.微生物检验：按GB/T16292-2023非无菌产品微生物限度检查法操作

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长254nm)，用于主成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯全自动取样系统(桨板转速501rpm)
3.Metrohm917Coometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：用于阴离子杂质分析
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm(溶出介质吸光度测定)
7.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg(精密称定)
8.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃(加速稳定性试验)
9.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH(溶出介质pH校准)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于头孢拉定颗粒检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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