浓替硝唑含漱液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定浓替硝唑主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量。
2.pH值：使用精密pH计测定溶液酸碱度，控制范围3.5-5.5。
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌。
4.有关物质：通过HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%。
5.装量差异：单瓶装量误差5%，平均装量≥标示量。

检测范围

1.原料药：浓替硝唑原料的化学纯度与晶型分析。
2.半成品：配制过程中的中间体溶液浓度与稳定性测试。
3.成品制剂：终产品的理化性质与微生物安全性评价。
4.包装材料：聚乙烯瓶的密封性、溶出物及相容性试验。
5.稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)及长期试验(25℃2℃/RH60%5%)样品分析。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求。
2.pH值测试：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则执行。
3.微生物限度检查：依据《中国药典》四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法及ISO11737-1:2018生物负载评估标准。
4.有关物质分析：采用EP10.0Monograph01/2008:0173规定的梯度洗脱程序。
5.包装密封性测试：执行GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(波长310nm)，用于主成分及杂质定量分析。
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，支持GLP合规数据管理。
3.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：实现无菌环境下的微生物限度检查。
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查。
5.LabthinkMFY-05密封性测试仪：负压范围0~-90kPa，精度1kPa。
6.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：温度均匀性1℃，用于加速稳定性试验。
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，分析原料药粒径分布。
8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg，用于精密称样。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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