利可君片利血生片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利可君(C15H18N2O4S)与利血生(C13H16N2O4S)主成分含量，定量限≤0.1μg/mL

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量，限度≥标示量的80%

3.有关物质检测：梯度洗脱法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：利可君原料药(批号≥99.5%)、利血生原料药(批号≥99.0%)

2.片剂成品：规格20mg/片、50mg/片两种剂型

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁(食品级)

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔(厚度0.250.02mm)

5.中间产品：制粒颗粒(水分≤3.0%，堆密度0.45-0.65g/cm)

检测方法

1.含量测定：GB/T30433-2013《药品检验操作规范》附录HPLC法；ChP2020四部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法；ChP2020四部通则0931

3.有关物质分析：ICHQ3B指导原则；ISO15378:2017第7章要求

4.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查；ISO11737-1:2018

5.重金属检测：GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属限量试验；ASTME1645-16

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配置DAD检测器)：用于主成分含量及杂质分析

2.SotaxAT7smart智能溶出仪(8杯配置)：符合USP/ChP溶出试验要求

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平(精度0.01mg)：样品精密称量

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检测(波长范围190-900nm)

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(控温精度0.5℃)：微生物限度培养

6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析

7.SartoriusMA35水分测定仪(卤素灯加热)：颗粒水分快速测定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：原料药粒径分布测试

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物菌落计数分析

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱(湿度控制3%RH)：包材稳定性试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于利可君片利血生片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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