甘氨酸茶碱钠片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定茶碱(C7H8N4O2)与甘氨酸(C2H5NO2)含量，控制范围分别为标示量的95.0%-105.0%和90.0%-110.0%

2.溶出度：桨法(50rpm)测定30分钟溶出量，37℃0.5℃介质中茶碱溶出度应≥80%(Q值)

3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g(GB4789.2-2022)

5.崩解时限：6片完全崩解时间≤15分钟(37℃纯化水介质)

检测范围

1.原料药：茶碱钠盐与甘氨酸原料的化学纯度及晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标及稳定性考察

3.药用辅料：粘合剂(羟丙甲纤维素)、崩解剂(交联羧甲基纤维素钠)的功能性评价

4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及迁移物检测

5.中间产品：颗粒混合均匀度与水分含量(干燥失重≤3.0%)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512(茶碱含量)，ICHQ3B(R2)(杂质分析)

2.UV-Vis法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备(辅料定量)

3.GC法：GB/T5750.8-2023挥发性有机物检测(溶剂残留)

4.ICP-MS法：USP<232>/<233>元素杂质风险评估(重金属限量)

5.微生物培养法：GB4789.15-2023霉菌酵

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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报告作用

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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