特布他林检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量(定量限≤0.1μg/mL)

2.有关物质分析：检测4-羟基苯乙酮等5种特定杂质(检出限≤0.05%)

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(GC-FID法)

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g(薄膜过滤法)

5.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中30min溶出量≥80%

检测范围

1.原料药：硫酸特布他林化学原料药(纯度≥99.5%)

2.吸入制剂：雾化吸入溶液(规格2.5mg/2mL)

3.口服制剂：特布他林片剂(2.5mg/片)

4.注射制剂：特布他林注射液(0.25mg/mL)

5.环境样本：制药废水中的特布他林残留物(检出限0.01μg/L)

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统验证要求；《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法：ISO16000-39:2023挥发性有机物测定；GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

3.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱描述标准

4.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

5.ICP-MS法：GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(波长276nm)，用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪(m/z50-500)，残留溶剂定性定量分析

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm(带宽1nm)，用于快速含量筛查

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH(支持GLP规范)

5.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg(符合USP<41>要求)

6.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

7.Agilent7900ICP-MS：检出限≤ppt级(用于重金属杂质分析)

8.SotaxAT7Smart溶出仪：符合《中国药典》桨法/篮法要求(转速精度1%)

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器(抑制器技术)，用于无机阴离子分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm(原料药粒径分布分析)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于特布他林检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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