卡前列素氨丁三醇注射液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡前列素氨丁三醇含量(标示量90.0%-110.0%)
2.pH值检测：控制范围6.5-7.5(25℃0.5)
3.有关物质分析：包括降解产物与异构体(单杂≤0.5%，总杂≤2.0%)
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定(限值＜10EU/mg)
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(需符合无菌要求)

检测范围

1.原料药：卡前列素氨丁三醇原料纯度(≥99.5%)
2.中间体：合成过程中的关键中间产物
3.成品注射液：单剂量预充式注射器装量差异(5%)
4.包装材料：西林瓶密封性(≥40kPa压差测试)
5.辅料成分：苯甲醇含量测定(限值≤1.0%)

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适应性(理论板数≥5000)
2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143动态浊度法
4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估标准
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计(精度0.01)
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(FID检测器)
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(检出限0.1ppb)
5.Sartorius微生物限度检查系统(含0.22μm滤膜)
6.LONZAEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪
7.Labconco无菌隔离操作舱(A级洁净度)
8.NetzschSTA449F5同步热分析仪(水分测定)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(辅料粒径分析)
10.AntonPaarDMA4500M密度计(精度0.0001g/cm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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